Le Forum des Dispositifs Médicaux
Comment doit répondre un distributeur d'un SaMD à l'art.14.3 du MDR 2017/745
Citation de Angélique L le 25 juillet 2022, 22 h 26 minBonjour,
Prochainement distributeur d'un solution logiciel standalone dispositif médical, je me demande bien ce que peuvent définir les fabricants en terme de conditions de stockage et de transport.
pour un logiciel, je ne vois que des exigences en terme de déploiement (déploiement du soft sur un réseau sécurisé).
en tant que Fabricant, qu'avez vous établi ?
et en tant que distributeur quel type de contrôle avez mis en place ?
Merci d'avance pour vos retours
Bonjour,
Prochainement distributeur d'un solution logiciel standalone dispositif médical, je me demande bien ce que peuvent définir les fabricants en terme de conditions de stockage et de transport.
pour un logiciel, je ne vois que des exigences en terme de déploiement (déploiement du soft sur un réseau sécurisé).
en tant que Fabricant, qu'avez vous établi ?
et en tant que distributeur quel type de contrôle avez mis en place ?
Merci d'avance pour vos retours
Citation de Mathilde Béal le 26 juillet 2022, 17 h 30 minBonjour @angel-l,
Il s'agit de la clause magique production-stockage-transport du logiciel:
Le Stockage est lié au versioning-release du logiciel où on garde une copie intacte dans un (ou plusieurs) coffre-fort numérique.
Le transport est lié au déploiement du logiciel pour un client particulier. Il faut maintenir un registre client avec la version du logiciel déployé. En fonction des performances revendiquées, un test sur site (commisionning) peut s'avérer nécessaire avec un rapport de test sur site client établi. (Ou bien une formation sur site de l'utilisateur principale avec certificat de formation).
et en tant que distributeur quel type de contrôle avez mis en place ?
- contrôle de la Notice règlementaire du logiciel
- Contrôle lié à la Note de Release type et surtout à la modalité de communication lié à la mise à jour du SaMD (en lien avec l'ISO 13485 _7.2.3 Communication)
- contrôle de la modalité du service support (organisation, temps de traitement des tickets)
Parfois on peut aller plus loin dans les contrôles, notamment si le distributeur offre beaucoup de services vis à vis du SamD qu'il distribue (exemple de la proposition de valeur de la société Incepto).
Ma réponse ici n'est pas exhaustive, il serait nécessaire de bien comprendre le contexte ( spécialité médical, environnement de déploiement, lien interopérabilité) , pour être précis dans la réponse.
Cdt,
Mathilde
Bonjour @angel-l,
Il s'agit de la clause magique production-stockage-transport du logiciel:
Le Stockage est lié au versioning-release du logiciel où on garde une copie intacte dans un (ou plusieurs) coffre-fort numérique.
Le transport est lié au déploiement du logiciel pour un client particulier. Il faut maintenir un registre client avec la version du logiciel déployé. En fonction des performances revendiquées, un test sur site (commisionning) peut s'avérer nécessaire avec un rapport de test sur site client établi. (Ou bien une formation sur site de l'utilisateur principale avec certificat de formation).
et en tant que distributeur quel type de contrôle avez mis en place ?
- contrôle de la Notice règlementaire du logiciel
- Contrôle lié à la Note de Release type et surtout à la modalité de communication lié à la mise à jour du SaMD (en lien avec l'ISO 13485 _7.2.3 Communication)
- contrôle de la modalité du service support (organisation, temps de traitement des tickets)
Parfois on peut aller plus loin dans les contrôles, notamment si le distributeur offre beaucoup de services vis à vis du SamD qu'il distribue (exemple de la proposition de valeur de la société Incepto).
Ma réponse ici n'est pas exhaustive, il serait nécessaire de bien comprendre le contexte ( spécialité médical, environnement de déploiement, lien interopérabilité) , pour être précis dans la réponse.
Cdt,
Mathilde