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Communication aux utilisateurs à propos des modifications disponibles (NF EN 62304 6.2.5)

Bonjour à toutes et à tous,

Il y a une section de la norme NF EN 62304 qui me laisse bouche bée, la section 6.2.5 point b :

"Communication aux utilisateurs et aux organismes de réglementation

Si la réglementation locale l'exige, le FABRICANT doit informer les utilisateurs et les organismes de réglementation:

a) de tout problème affectant les PRODUITS LOGICIELS diffusés et les conséquences de la poursuite de leur utilisation sans modification; et

b) de la nature de toutes les modifications disponibles pour les produits LOGICIELS diffusés ainsi que la manière d'obtenir et d'installer ces modifications."

Je comprends parfaitement le point a dans le cadre de la vigilance et des fiches d'avertissement, mais le point b ? N'est-ce pas au fabricant de déterminer sa politique de mis à jour des produits, tant qu'il n'y a aucun risque pour les patients avec des versions ultérieures ? Où trouverais-je la réglementation française à ce sujet ?

Merci d'avance de vos explications sur ce point !

Elizabeth

Hello,

il n'y-a pas d'exigence sur les politiques de mise à jour, mais sur les infos suite à mise à jour, à diffuser :

  • si cela affecte la sécu ou les performances (RDM)
  • si cela affecte les données perso et leur traitement (RGPD, données de perso de santé..)

Dans les faits, la France ne regarde que les aspects données personnelles et se fiche des aspects cliniques (cf. stopcovid)