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Contenu du dossier technique pour un DM de classe I

Bonjour,

Tout d'abord merci pour cette article.

Nous développons un DM de classe I (tout court) dispositif électromédical actif non invasif à utilisation en continu. Notre DM intègre également un logiciel de classe A. Il s'agit d'un détecteur de chute utilisant la technologie RADAR (donc émissions d'ondes radios), sans capteur porté et sans prise d'image, destiné aux personnes âgées résident en EHPAD. Et pour finir, il s'agit d'un DM innovant.

Notre dossier technique est en cours de rédaction et il contient / va contenir les éléments suivant :

Documentation technique diverse
- Côtes
- Build Of Materials
- R&D, conception
Dossier d'analyse des risques
- Analyse des risques AMDEC
- Rapport de gestion des risques
Dossier d'aptitude à l'utilisation
- Protocole de validation d'aptitude à l'utilisation
- Rapport d'aptitude à l'utilisation
Dossier d'évaluation clinique
- Revue de littérature
- Étude pré-clinique
- (Étude clinique)
- Suivi clinique
Dossier logiciel
- Spécifications d'exigences logicielles
- Tests et rapport des tests logiciels
- Checklist, conception logicielle
- …
Électronique
- Composants, nomenclature
- Schémas, synoptique
- …
Emballage
Étiquette (logo, pictogramme, n° de série, etc.)
Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Manuel d'utilisation
Répétabilité des mesures
Validations techniques diverses
Présentation du dispositif (description, classification, normes applicables, etc.)
Déclaration de conformité UE

Est-ce que ce dossier technique vous semble complet pour un classe I sachant qu'il n'y pas besoin de passer par un ON ?

Bonjour,

c'est déjà largement au dessus de bon nombre de dossier classe I !

manque toutefois les infos sur la prod : définition, validation, contrôles. Peut être aussi les rapports d'essais en labo, ce n'est pas précisé

Il vous faut également des procédures pour la surveillance et la vigilance

Bonjour MDC,

Les dispositifs de classe I vont être les premiers à expérimenter le dossier technique version « règlement UE 2017/745 » (applicable au 26 mai 2020). Je vous invite donc à suivre les recommandations des annexes II et III du règlement pour constituer votre dossier technique.

Lien vers le règlement : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR

 

Bonjour,

A ce sujet, un auditeur m'a fait savoir qu'il exigeait que tous les documents de conception soit dans la documentation technique sans renvois possible. C'est à dire sans renvois vers des documents sur un serveur informatique (architecture de répertoires,..) pourtant beaucoup plus simple à maintenir qu'un seul document unique Word, Excel ou ppt.

Si l'on doit tout mettre dans le DT, les documents de conceptions d'origine (plans, croquis,nomenclatures,...) seront de toute façon, pour une meilleure mise à jour et mise à dispo des collaborateurs, toujours sur le serveur. Mais cela oblige à chaque modifs de remettre à jour les mêmes éléments dans le DT ce qui en soit n'a aucun intérêt et est une perte de temps et source d'erreurs.

Qu'en pensez-vous ?

Frederic

 

A partir du moment où ce fonctionnement est décrit dans vos procédures de conception et de maitrise documentaire et que vous pouvez prouver que les modifications de plans sont maitrisés (pas de modif de plans sans mise à jour du DT), pour moi il n'y a pas de problèmes.

Bonjour @algona,

pour vous faciliter la gestion de votre documentation technique si votre ON vous demande un document unique, il faudrait investir dans un logiciel de publication du type adobe acrobat dc.

après cela se fait dans le médicament depuis des années avec le format CTD je pense que l'on peut assez facilement le transposer au format de la documentation technique par contre cela demande une bonne gestion documentaire 🙂

Citation de BENOIT DACLIN le 19 juin 2020, 8 h 09 min

A partir du moment où ce fonctionnement est décrit dans vos procédures de conception et de maitrise documentaire et que vous pouvez prouver que les modifications de plans sont maitrisés (pas de modif de plans sans mise à jour du DT), pour moi il n'y a pas de problèmes.

Sauf qu'on est ici dans le cas d'une start-up et que l'on essai d'éviter les charges de travail inutiles.

Un DT ne pourrait-il pas contenir de renvois vers des documents extérieurs ?

Bonjour Frederic,

Je rejoins votre bon sens du terrain - de mettre les plans de fabrication au plus proche du terrain.

Mais cela oblige à chaque modifs de remettre à jour les mêmes éléments dans le DT ce qui en soit n'a aucun intérêt et est une perte de temps et source d'erreurs.

Vu dans une PME - un tableau de suivi des évolutions d'indice d'un DMR (acronyme du dossier de fabrication aux USA) suite à un changement de conception). Il s'agit pour chaque version du produit de présenter dans le tableau l'ancienne et la nouvelle nomenclature. Avec pour chaque ligne le nommage et l'indice de l'ancien plan, à gauche. Et l'indice - nommage du nouveau plan (ou du même si inchangée) à droite.   Il sera possible d'indiquer en légende la localisation des fichiers sources.

Ce document peut être vue comme un "avenant" au dossier technique CE initiale. L’intérêt réside qu'il s'agit d'une preuve signée - datée-versionnée par plusieurs approbateurs (ingénieur projet - responsable production - responsable qualité). Le process de libération des plans (en cas de changement) vers la fabrication est donc sous contrôle (point de vue du cher auditeur des organismes notifiés ;-)).

En espérant vous avoir un peu éclairé, n'hésitez pas à revenir vers moi avec plus de détails pour viser au plus juste.

Cordialement,

Mathilde

c'est exactement ce que nous avons chez nous... 😉 on l'appelle DMR ou "liste des éléments de sortie et transfert de conception" qui permet de figer les versions de plans, nomenclatures, spec, etc... issues du DT