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Contenu du dossier technique pour un DM de classe I

Bonjour,

Tout d'abord merci pour cette article.

Nous développons un DM de classe I (tout court) dispositif électromédical actif non invasif à utilisation en continu. Notre DM intègre également un logiciel de classe A. Il s'agit d'un détecteur de chute utilisant la technologie RADAR (donc émissions d'ondes radios), sans capteur porté et sans prise d'image, destiné aux personnes âgées résident en EHPAD. Et pour finir, il s'agit d'un DM innovant.

Notre dossier technique est en cours de rédaction et il contient / va contenir les éléments suivant :

Documentation technique diverse
- Côtes
- Build Of Materials
- R&D, conception
Dossier d'analyse des risques
- Analyse des risques AMDEC
- Rapport de gestion des risques
Dossier d'aptitude à l'utilisation
- Protocole de validation d'aptitude à l'utilisation
- Rapport d'aptitude à l'utilisation
Dossier d'évaluation clinique
- Revue de littérature
- Étude pré-clinique
- (Étude clinique)
- Suivi clinique
Dossier logiciel
- Spécifications d'exigences logicielles
- Tests et rapport des tests logiciels
- Checklist, conception logicielle
- …
Électronique
- Composants, nomenclature
- Schémas, synoptique
- …
Emballage
Étiquette (logo, pictogramme, n° de série, etc.)
Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Manuel d'utilisation
Répétabilité des mesures
Validations techniques diverses
Présentation du dispositif (description, classification, normes applicables, etc.)
Déclaration de conformité UE

Est-ce que ce dossier technique vous semble complet pour un classe I sachant qu'il n'y pas besoin de passer par un ON ?

Bonjour,

c'est déjà largement au dessus de bon nombre de dossier classe I !

manque toutefois les infos sur la prod : définition, validation, contrôles. Peut être aussi les rapports d'essais en labo, ce n'est pas précisé

Il vous faut également des procédures pour la surveillance et la vigilance

Bonjour MDC,

Les dispositifs de classe I vont être les premiers à expérimenter le dossier technique version « règlement UE 2017/745 » (applicable au 26 mai 2020). Je vous invite donc à suivre les recommandations des annexes II et III du règlement pour constituer votre dossier technique.

Lien vers le règlement : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR