Citation de Utilisateur supprimé le 20 janvier 2020, 16 h 02 min

Bonjour,

Nous sommes une PME certifiée ISO13485:2016 et avons réalisé une déclaration CE de conformité conformément à l’annexe III de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un de nos kits DM/DIV.

Nous avons conscience  * de l’obligation de répondre aux exigences du nouveau règlement 2017/746 avant mai 2022, "sauf pour les DMDIV dont les certificats sont encore valides à cette date" et * de la fin de mise à disposition pour les DMDIV sous Directive 98/79 en mai 2025. Le changement de classe de risque nécessitera l'intervention d'un organisme notifié avec le nouveau règlement.

Si notre dispositif avait nécessité l’intervention d’un organisme notifié, la validité du certificat de marquage CE aurait été de 5 ans.

Dans notre cas, suite à notre déclaration de conformité, nous n’avons pas de date de validité. Y a-t-il une date limite pour notre marquage CE différente de la date butoir de mai 2025 ? Ou devons-nous nous conformer au règlement 2017/746 en mai 2022 ?

Par avance merci pour votre réponse.

Cordialement,