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Déclaration de conformité

Dans quelle mesure peut-on avoir une seule déclaration de conformité, lorsque le dispositif est décliné en plusieurs options, au sein d'une gamme ? (possibilité d'avoir un seul dossier technique pour une famille de dispositif, avec par exemple certains documents différenciés, comme notice d'utilisation, gamme d'assemblage, ...)

Bonjour,

une seule déclaration convient pour des variantes d'un même dispositif, cela concerne généralement la quantité par paquet, la taille, la couleur, les options ...

Bonjour,

Lorsque le dispositif (Classe I) est déjà déclaré et que l'option/la variante est identifiée après commercialisation. Comment gérer la conception et le développement de cette variante ?  Faut-il re déclarer le DM sous notification modificative ?

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