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Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?

Bonjour,

Concernant les DM logiciels mis sur le marché en classe I selon la directive 93/42/CEE avant le 26 Mai 2020, ceux ci peuvent ils être laissés sur le marché jusqu'au 27 Mai 2025, ou doivent ils être retirés du marché pendant la mise à niveau vers leur nouvelle classe ?

Ce qui amène ma deuxième question: Pour un logiciel auto-certifié classe I, selon la directive 93/42/CEE, qui doit être mis à niveau en classe IIa selon le règlement (UE) 2017/745, quel est le délai moyen d'obtention de la certification en classe IIa (Réponse de l'ON, délai de traitement du dossier...) ainsi que le coût d'une telle mise à niveau ?

Merci pour votre aide et vos réponses.

Bonjour,

Concernant les DM logiciels mis sur le marché en classe I selon la directive 93/42/CEE avant le 26 Mai 2020, ceux ci peuvent ils être laissés sur le marché jusqu'au 27 Mai 2025 

oui (2024) si change de classe, sinon mai 2020 pour appliquer le règlement

 

auto-certifié classe I, selon la directive 93/42/CEE, qui doit être mis à niveau en classe IIa selon le règlement quel est le délai moyen d'obtention de la certification en classe IIa (Réponse de l'ON, délai de traitement du dossier...) ainsi que le coût d'une telle mise à niveau ?

2 ans, 123k€

Bonjour,

Merci beaucoup pour vos réponses précises.