Le Forum des Dispositifs Médicaux
Démarche 13485
Citation de Johan GIRARDET le 3 mars 2020, 10 h 40 minBonjour,
Au sein d'une start-up nous commençons à formaliser notre SMQ en visant à termes les exigences 13485. Dans ce contexte, après réflexion autour de la 13485, j'envisage de commencer par formaliser, et cartographier les processus, puis ensuite effectuer un audit interne afin de comprendre les écart plus ou moins majeurs vis-à-vis de la normes. Je penses aussi après la mise en places de divers outils faire appel à un regard extérieur dans le cadre d'un audit afin d'échanger autour de la démarche en place et continuer l'avancement.
Avez vous des conseils vis à vis de ma démarche ?
P.S : Nous sommes sous-traitant pour des fabricant de DM
Bonjour,
Au sein d'une start-up nous commençons à formaliser notre SMQ en visant à termes les exigences 13485. Dans ce contexte, après réflexion autour de la 13485, j'envisage de commencer par formaliser, et cartographier les processus, puis ensuite effectuer un audit interne afin de comprendre les écart plus ou moins majeurs vis-à-vis de la normes. Je penses aussi après la mise en places de divers outils faire appel à un regard extérieur dans le cadre d'un audit afin d'échanger autour de la démarche en place et continuer l'avancement.
Avez vous des conseils vis à vis de ma démarche ?
P.S : Nous sommes sous-traitant pour des fabricant de DM
Citation de Guillaume Promé le 3 mars 2020, 10 h 52 minBonjour,
exigences 13485
n'oubliez pas les exigences règlementaires (la 13485 ne fait pas tout)
cartographier les processus
évitez d'y passer trop de temps, on arrive toujours plus ou moins à la même chose
audit interne afin de comprendre les écart plus ou moins majeurs vis-à-vis de la normes
sauf miracle vos écarts seront tous majeurs :)
mise en places de divers outils
c'est-à-dire ?
regard extérieur dans le cadre d'un audit
pourquoi pas, idéalement un consultant-auditeur-pour-ON : il saura mettre le doigt là où cela fait mal (pour vous et vos clients)
Bonjour,
exigences 13485
n'oubliez pas les exigences règlementaires (la 13485 ne fait pas tout)
cartographier les processus
évitez d'y passer trop de temps, on arrive toujours plus ou moins à la même chose
audit interne afin de comprendre les écart plus ou moins majeurs vis-à-vis de la normes
sauf miracle vos écarts seront tous majeurs :)
mise en places de divers outils
c'est-à-dire ?
regard extérieur dans le cadre d'un audit
pourquoi pas, idéalement un consultant-auditeur-pour-ON : il saura mettre le doigt là où cela fait mal (pour vous et vos clients)
Citation de Johan GIRARDET le 3 mars 2020, 11 h 38 minMerci pour vos réponses, oui nous étudions aussi le réglementaire répercuté aux sous-traitants effectivement.
Bonjour,
mise en places de divers outils
c'est-à-dire ?
Pour les divers outils, je parles pour l'instant des divers documents (manuel qualité, système de procédures, enregistrement), mais des outils associé, le système de procédure n'ira pas sans outils de formalisation et classification si nous voulons rester cohérent par exemple.
De plus venant d'un domaine assez lointain (microélectronique), où l'analyse de risque est sur-utilisée je ne me rends pas encore bien compte de la position de l'analyse de risque dans le domaine des DM et de cette normes (cela me parait bien différent de la 9001). D'ailleurs j'ai l'impression que l'analyse de risque est bien différentes dans notre domaine d'activité, elle me semble fortement liée à l'impact sur le patient, ce type d'analyse (analyse de risque patient) est il répercuté pour les sous-traitant aussi d’accoutumé ?
Merci en tout cas :)
Merci pour vos réponses, oui nous étudions aussi le réglementaire répercuté aux sous-traitants effectivement.
Bonjour,
mise en places de divers outils
c'est-à-dire ?
Pour les divers outils, je parles pour l'instant des divers documents (manuel qualité, système de procédures, enregistrement), mais des outils associé, le système de procédure n'ira pas sans outils de formalisation et classification si nous voulons rester cohérent par exemple.
De plus venant d'un domaine assez lointain (microélectronique), où l'analyse de risque est sur-utilisée je ne me rends pas encore bien compte de la position de l'analyse de risque dans le domaine des DM et de cette normes (cela me parait bien différent de la 9001). D'ailleurs j'ai l'impression que l'analyse de risque est bien différentes dans notre domaine d'activité, elle me semble fortement liée à l'impact sur le patient, ce type d'analyse (analyse de risque patient) est il répercuté pour les sous-traitant aussi d’accoutumé ?
Merci en tout cas :)
Citation de Elizabeth Crowell le 7 avril 2020, 10 h 27 minBonjour Monsieur,
Je vous conseillerais de considérer mettre en place un logiciel spécifique pour vous aider à assurer votre conformité. Vous avez l'avantage d'être au tout début de votre mise en place du système, et vous n'aurez pas besoin de migrer des données ou de changer de formats de fichiers si vous réfléchissez dès maintenant à une solution logiciel.
Clairement, le premier processus à mettre en place sera la maîtrise des documents. En rédigeant cette procédure en premier, tous les documents que vous produisez par la suite seront conformes. Ensuite, pensez à bien impliquer toute l'équipe, et développant des outils qui seront adaptés à leurs méthodes de travail actuelles.
Avant de choisir le prestataire qui va réaliser votre audit, pensez à bien vérifier ses qualifications. Il ou elle doit être expert dans le domaine de DM spécifique que vous fabriquez. Vous n'avez pas mentionné de quel type de DM il s'agit ? Je pourrais vous répondre plus amplement sur votre question sur l'analyse de risque si j'avais cette information.
Je vous souhaite bon courage ! à disposition si besoin.
Elizabeth
Bonjour Monsieur,
Je vous conseillerais de considérer mettre en place un logiciel spécifique pour vous aider à assurer votre conformité. Vous avez l'avantage d'être au tout début de votre mise en place du système, et vous n'aurez pas besoin de migrer des données ou de changer de formats de fichiers si vous réfléchissez dès maintenant à une solution logiciel.
Clairement, le premier processus à mettre en place sera la maîtrise des documents. En rédigeant cette procédure en premier, tous les documents que vous produisez par la suite seront conformes. Ensuite, pensez à bien impliquer toute l'équipe, et développant des outils qui seront adaptés à leurs méthodes de travail actuelles.
Avant de choisir le prestataire qui va réaliser votre audit, pensez à bien vérifier ses qualifications. Il ou elle doit être expert dans le domaine de DM spécifique que vous fabriquez. Vous n'avez pas mentionné de quel type de DM il s'agit ? Je pourrais vous répondre plus amplement sur votre question sur l'analyse de risque si j'avais cette information.
Je vous souhaite bon courage ! à disposition si besoin.
Elizabeth