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Démonter la conformité aux exigences générales en se basant sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques ?

Bonjour à tous,

Je me pose beaucoup de questions en ce moment concernant l'évaluation clinique. Quand il s'agit de démonter la conformité aux exigences générales en se basant sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique.

Concrètement, je cite l'exemple d'un appareil qui enregistre des signaux physiologiques et qui les transmet à un logiciel pour les analyser et établir un diagnostic.

Dans ce cas :

  1. est-il nécessaire de faire une recherche documentaire pour l’état de l’art ?
  2. est-il possible de parler de bénéfice clinique alors qu’on ne se base pas sur des données cliniques ?
  3. est-il possible de revendiquer que le bénéfice clinique est d’enregistrer des signaux physiologiques et de bien les transmettre au logiciel ?
  4. quels sont les impacts sur la structure du PEC et du REC ?

 

Merci !

Bonjour Ramzi,

c'est un post qui fait partie de la série #vous avez 4h 😉 ?

Quelques brêves de réponse, la demande est dense ...

  1. est-il nécessaire de faire une recherche documentaire pour l’état de l’art ?

D'expérience, c'est bien utile quand la méthode pré-clinique (sur banc, ou prélèvement de data clinique à des fins de R&D/Calibration du signal) concerne un sujet délicat. C'est une bonne pratique de synthétiser sa démarche à la manière d'un article scientifique.

Est-il possible de parler de bénéfice clinique alors qu’on ne se base pas sur des données cliniques ?

Une méthode d'essai non clinique peut permettre de démontrer la conformité au E.E au travers d'activité ayant lieu lors de la  vérification de la conception. L'étape suivante est la validation de l'usage et implique les utilisateurs finaux (différentes options en fonction des revendications et du risque, on parlera de preuve clinique pré-market ou post-market ).

 

Il ne me semble pas judicieux de parler de bénéfice clinique, il me semble plus adapté de dire la preuves pré-clinique apporte une preuve de conformité avec une exigence produit du cahier des charges (par exemple):

-conformité/ preuve de performance du signal physiologique

-satisfaction d'un critère ergonomie/facteur humain en fonction des risques sur le terrain clinique  ...

-...

Est-il possible de revendiquer que le bénéfice clinique est d’enregistrer des signaux physiologiques et de bien les transmettre au logiciel ?

J'identifie 2 performances produits: enregistrer des signaux physiologiques et de bien les transmettre au logiciel

Le bénéfice clinique serait par exemple de permettre une activité de captation des 12 voies de l'ECG, pour une prise en charge post-chirurgicale au sein d'un service de chirurgie ambulatoire par des infirmiers en rythmologie.

Quels sont les impacts sur la structure du PEC et du REC ?

Rédiger la transition entre l'historique de la conception (étape pré-clinique) et l'identification des objectifs du PEC n'est pas toujours une tâche facile. La méthode de la fainéante est d'utiliser tant que possible la méthode du tableau comparatif de substantial equivalence de la FDA (avec les données 510k, de Novo, PMA et clinical trial). Après, sur certaine expertise très pointue, il peut être nécessaire de faire appel à des spécialistes avec beaucoup de séniorité dans la spécialité médicale en question.

J'ai les même problèmes avec les accessoires dispositifs médicaux pour lesquels je suis (oupa d'ailleurs) le fabriquant du dispositif principal...

J'ai du mal à justifier l'absence de données cliniques; c'est très auditeurs dépendant lors de l'audit qui soit s'en fout soit met un carton 😉

La tendance serait de faire en l'absence de données cliniques de l'appareil principal une revue technique du DM et de sa compatibilité / interaction avec l'accessoire et justifier du rapport bénef/ risque.

 

Cela ne me satisfait qu'à moitié, si vous avez des infos plus "réglementaires" qui confirment ça, ce serait top! merci

Bonjour Mathilde @opaledm, merci beaucoup pour cette réponse !

En revanche, concernant le point 4, si on utilise la méthode du tableau comparatif de substantial equivalence de la FDA, comment peut-on parler en même temps de méthodes d'essai non cliniques et de dispositif équivalent ? Tout en sachant qu'on aura pas accès à son dossier technique pour justifier...

 

Bonjour Benoit @benoitdaclin , c'est justement comment justifier du rapport bénef/ risque qui m'intrigue. En effet, dans ce cas on utilisera le bénéfice technique (comme enregistrer des signaux physiologiques) ou un bénéfice clinique dont pourrait jouir, en termes de qualité de vie, les patients grâce à l’utilisation de dispositif combiné avec logiciel (ou DM principal).

 

Bonjour,

comment peut-on parler en même temps de méthodes d'essai non cliniques et de dispositif équivalent ?

Le 510k summary peut être suffisant, pour ensuite rentrer en détail dans les normes techniques. En configuration chanceux, il est possible de trouver la mention d'une étude clinique publié sur clinical trial.

Il s'agit d'une démarche de rétro-ingénierie: on regarde au niveau Macro les données d'entrée du concurrent, les preuves non-cliniques associés et les preuves cliniques. Pour enrichir, si besoin, on parcours les bases d'articles scientifiques et clinical trials. Ainsi on a cartographié la démarche du concurrent.

Tout en sachant qu'on aura pas accès à son dossier technique pour justifier...

510k : Freedom of Information Act (FOIA) (voir fichier joint)

Cordialement,

Mathilde

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
  • appareil qui enregistre des signaux physiologiques et qui les transmet à un logiciel pour les analyser et établir un diagnostic.
  • est-il possible de revendiquer que le bénéfice clinique est d’enregistrer des signaux physiologiques et de bien les transmettre au logiciel ?

Si votre produit se contente de mesurer et de transmettre les signaux : c'est un accessoire de DM, le DM est le logiciel qui affiche les infos et établit le diagnostic

= > Vous n'avez pas de bénéfice clinique, par contre il vous faut des données cliniques pour prouver que la mesure se passe bien.

 

Ensuite, il y a deux cas :

  1. Si vous êtes également fabricant du logiciel vous évaluez le bénéfice/risque de l'ensemble accessoire + logiciel
  2. Si vous êtes uniquement fabricant du capteur vous vous assurez que le capteur est techniquement conforme à ce qu'attend le fabricant du logiciel, c'est lui qui s'occupe de justifier le B/R, en se basant au besoin sur vos informations (les avertissements et autres risques résiduels de votre notice)

 

= > Vous n'avez pas de bénéfice clinique, par contre il vous faut des données cliniques pour prouver que la mesure se passe bien.

 

Je vous remercie pour votre réponse. Dans ce cas, la démonstration de la conformité aux exigences générales en se basant sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques n'est pas appropriée ? Nous pouvons prouver que la mesure se passe bien en utilisant la Validation Vérification & Test, cela ne suffira-t-il pas ?

Bonjour,

Y'a-t-il un modèle à suivre dans ce cas ? En effet, il me semble que le guide MEDDEV n'est pas approprié si on se base sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques.

Bonne journée,