Dépôt Espagne

#1 · 24 juin 2025, 17 h 00 min

Bonjour à tous

Quelqu'un parmi vous aurait il déjà utiliser le site déclaratif espagnol de l'AEMPS/CCPS. Je n'y comprends rien, j'ai beau saisir des modifications, il ne se passe rien et je n'arrive pas à savoir si une validation de l'autorité compétente est nécessaire pour avancer.

Je suis au bord de la crise de nerf :)

Merci par avance

Anne

#2 · 24 juin 2025, 17 h 19 min

Bonjour,

jamais utilisé, mais je comprends qu'il faut un examen et une validation de l'AEMPS

cela fait longtemps que la déclaration a été renseignée ?

#3 · 24 juin 2025, 17 h 27 min

Bonjour,

ci- joint le lien de références pour l'utilisation de la plateforme, mais bon je pense envoyé un mail a leur service c'est mieux pour comprendre les procédures et voir ou' est le problème

lien : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/registros-nacionales-de-productos-ccps-rps/comercializacion-y-puesta-en-servicio-en-espana-de-productos-sanitarios-y-productos-sanitarios-de-diagnostico-in-vitro/

Fichiers téléversés :

Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

#4 · 25 juin 2025, 13 h 06 min

Bonjour,

Savez-vous s'il est nécessaire de déclarer sur cette base de donnée des dispositifs médicaux qui ne sont plus commercialisés depuis des années en Espagne ?

Merci d'avance

#5 · 25 juin 2025, 13 h 13 min

Bonjour

Le dépôt a déjà été fait mais il y a des modifications à apporter et c'est là ou ça bloque.

J'ai déjà téléchargé le manuel mais il est en espagnol ( et la traduction est compliquée)

Pour la déclaration de DMs non commercialisés je dirais non

Anne

Le Forum des Dispositifs Médicaux

Dépôt Espagne