Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Dispositif de classe A

Bonjour,

Nous sommes fabricants d'un équipement permettant de réaliser des analyses dans tout domaine (environnement, agro alimentaire...) dont le DMDIV. De par ce fait, il est considéré comme appartenant à la classe A. Nous produisons ces équipements en grande quantité. L'ensemble de ces équipements ne sera pas obligatoirement utilisé à des fins de diagnostic in vitro. Ma question est donc la suivante: ai je le droit de commercialiser certains équipements sans marquage IVD car usage général et un pourcentage de ma production destiné au DMDIV et donc marqué IVD? La gestion en interne sera différente et bien distincte afin de répondre aux exigences du règlement 2017/746.

 

Je vous remercie d'avance,