Citation de CHL FLT le 26 août 2022, 12 h 32 minBonjour,
Nous sommes fabricants d'un équipement permettant de réaliser des analyses dans tout domaine (environnement, agro alimentaire...) dont le DMDIV. De par ce fait, il est considéré comme appartenant à la classe A. Nous produisons ces équipements en grande quantité. L'ensemble de ces équipements ne sera pas obligatoirement utilisé à des fins de diagnostic in vitro. Ma question est donc la suivante: ai je le droit de commercialiser certains équipements sans marquage IVD car usage général et un pourcentage de ma production destiné au DMDIV et donc marqué IVD? La gestion en interne sera différente et bien distincte afin de répondre aux exigences du règlement 2017/746.
Je vous remercie d'avance,
Bonjour,
Nous sommes fabricants d'un équipement permettant de réaliser des analyses dans tout domaine (environnement, agro alimentaire...) dont le DMDIV. De par ce fait, il est considéré comme appartenant à la classe A. Nous produisons ces équipements en grande quantité. L'ensemble de ces équipements ne sera pas obligatoirement utilisé à des fins de diagnostic in vitro. Ma question est donc la suivante: ai je le droit de commercialiser certains équipements sans marquage IVD car usage général et un pourcentage de ma production destiné au DMDIV et donc marqué IVD? La gestion en interne sera différente et bien distincte afin de répondre aux exigences du règlement 2017/746.
Je vous remercie d'avance,
Citation de Olrig Boursin le 15 juin 2023, 14 h 53 minHello,
Il te faut différencier tes produits IVD des autres
A cause de la désignation commerciale du DMDIV ==> cf IUD@+
Hello,
Il te faut différencier tes produits IVD des autres
A cause de la désignation commerciale du DMDIV ==> cf IUD
@+
Citation de Martin Brochu le 16 juin 2023, 7 h 14 minBonjour,
Il faudrait les différencier par des références différentes car le process de production ne sera pas le même, (étiquette différenete, notice d'utilisation différente), ou alors de tout faire en IVD, et préciser qu'il peut également être utilisé dans d'autre domaine.
Bonjour,
Il faudrait les différencier par des références différentes car le process de production ne sera pas le même, (étiquette différenete, notice d'utilisation différente), ou alors de tout faire en IVD, et préciser qu'il peut également être utilisé dans d'autre domaine.