Citation de Mathilde Béal le 25 février 2021, 16 h 54 min

Bonjour,

Pour moi il s'agit de tous les éléments constitutifs de la documentation d'un dispositif médical

• dossier marketing (notice, support commerciaux et de formation)
• dossier des autorisations de mise sur le marché
• historique du labelling et des éléments de traçabilité
• dossier technique
• dossier des instructions de fabrication
• Enregistrements de production (enregistrements complets si implantable coucou certificat matière PIP)
• ...

De souvenir, les implants orthopédique pouvaient faire l'objet d'un archivage sur 50 ans.

Cordialement,

Mathilde

Citation de Christine le 26 février 2021, 11 h 13 min

Je vous remercie pour votre retour.

Toute la documentation de DM contient l'information sur la durée de vie.

Notre seul soucis c'est la communication avec le medecin/patient.

Est-ce la notice, la carte d'implant et le dossier marketing sont suffisants ?

Je vous remercie.

Bien cordialement,

Christine

Citation de Mathilde Béal le 26 février 2021, 11 h 26 min

Bonjour,

Je reste sur l'idée du §4.2.3 de l'ISO 13485:2016  , pour la partie com médecin-patient: oui carte implant, + dossier marketing, + ce qui est en couleur plus bas

4.2.3  Dossier du dispositif médical

L’organisme doit, pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux, établir et tenir à jour un ou plusieurs dossiers contenant ou identifiant les documents élaborés pour prouver la conformité aux exigences de la présente Norme internationale et aux exigences réglementaires applicables.

Le contenu de ce(s) dossier(s) doit inclure, sans toutefois s’y limiter:

• a) une description générale du dispositif médical, l’usage/objectif prévu et l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation;
• b) les spécifications du produit;
• c) les spécifications ou procédures relatives à la fabrication, le conditionnement, le stockage, la manutention et la distribution;
• d) les procédures de mesure et de surveillance;
• e) lorsque approprié, les exigences relatives à l’installation;
• f) lorsque approprié, les procédures des prestations associées.

Cordialement,

Mathilde

Citation de Christine le 1 mars 2021, 15 h 00 min

Je vous remercie pour votre retour bien précis !

Bien cordialement,

Christine