Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Dispositifs médicaux et directive machines [2006/42/CE] Exigences essentielles

Bonjour à tous,

de nombreux dispositifs médicaux sont également des machines, et on doit donc répondre également aux exigences essentielles de cette directive.

Pour de nombreuses sociétés répondre aux exigences essentielles de la réglementation DM est déjà floue mais pour y répondre vous pouvez vous aidez de Qualitiso Ici

Pour ce qui est de la directive machine à laquelle grand nombre de DM doivent être également conforme, pour vous aidez l'European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry a publié le guidance en pièce jointe de ce poste mais que vous pouvez également télécharger à l'adresse: https://www.cocir.org/fileadmin/Position_Papers_2019/2019.10.07_Recommendation_on_the_applicability_of_EHSR_of_the_Machinery_Directiv_FINAL.pdf

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

Merci, mais c'était déjà listé dans OTL.LDU (on en avait parlé dans le podcast) 😉

=> Dispo ici aussi

Je ne connais pas encore le site par coeur et toutes les sections utiles mais du coup merci car j'ai trouvé plein d'information complémentaire  8)

je prévois de faire une vidéo de présentation du site , reste à trouver le courage ;)