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Dispositifs médicaux: la grande purge

«les coûts de certification ne valent parfois pas la peine par rapport au chiffre d’affaires»

https://www.bilan.ch/economie/dispositifs-medicaux-la-grande-purge

Bonjour,

Je suis cardiologue et je souhaite déclarer une application numérique dédiée aux patient atteints d'insuffisance cardiaque pour avoir un marquage CE comme dispositif médical (c'est ce que l'on m'a conseillé). Il s'agit d'une application téléchargeable sur smartphone qui permet de faire de l'éducation, et qui tente d'aider le patient au quotidien dans sa maladie.

Je ne sais pas quelle déclaration faire, quel formulaire remplir. Pouvez vous m'aider dans cette démarche svp?

Merci

Emmanuelle

 

Bonjour,

je vous invite à consulter ce guide : https://www.qualitiso.com/guide-ce-dispositif-medical/

la première étape est de confirmer le statut de dispositif médical. Si tel est le cas il faut monter un dossier technique, selon la classe du dispositif son approbation va nécessité l'intervention d'un organisme notifié (par exemple si votre application fournit des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques )