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DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabrication

Bonjour Guillaume

Dans le cas d'un DM Class 1 au bénéfice d'une auto-certification du fabricant donc, que se passe t il si le fabricant a arrêté la production et la commercialisation du dispositif depuis plus de 10 ans?

Quel est la durée de validité d'une auto-certification - spécifiquement si la production et commercialisation ont été arrêtée ?

Le fabricant doit il impérativement renouveler son auto-certification ? Et s'il ne le fait pas un utilisateur du DM classe 1 peut il encore se servir du dispositif ?

En vous remerciant d'avance pour votre support

Cdt

 

Bonjour,

si j'ai bien compris vous avez déjà arrêté la fabrication et la commercialisation de votre dispositif, il n'y a donc pas besoin de renouveler sa certification.

 

La certifcation doit être valide au moment de la mise sur le marché du dispositif au titre de la directive, et la certification doit être valide au moment de la 1ere mise à disposition de l'utilisateur du dispositif au titre du règlement.

 

l'utilisateur peut se servir du DM de classe 1 durant toute sa durée de vie qui doit être couverte par la surveillance après commercialisation.

 

au delà l'utilisateur peut continuer à utiliser le dispositif mais le fabricant n'est pas tenu d'assurer le maintient des performances du dispositif.