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DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745

Bonjour,

Merci pour ce forum que je viens de découvrir. Je suis novice dans le DM et j'aimerais savoir svp quelle est la stratégie réglementaire pour un DM déjà CE de classe 1 (selon la directive 93/42/CEE)  qui doit s'aligner avec le règlement 2017/745? Ce DM ne change pas de classe avec le règlement. Faut-il modifier le dossier technique, refaire une déclaration? La mise en place d'un SMQ est impératif, y a-t'il d'autres obligations?

Merci d'avance

 

 

@marier,

 

comment dire et par où commencer, il faut regarder la composition de votre dossier technique vis à vis des annexes II et III du RDM si vous cochez toutes les cases pas besoin de la refaire mais sinon il faut suivre ces 2 annexes pour la composition du DT.

pour la déclaration de conformité il faudra en effet la refaire étant donné que l'actuel doit faire référence à la directive 93/42/CE et non pas au RDM 2017/745 EU. De plus vous devez faire traduire cette déclaration dans toutes les langues de l'union européenne où votre produit est commercialisé.

 

Pour le SMQ, je laisse mes amis RAQ et consultant spécilisé dans le domaine vous répondre.

Pour les obligations il y a l'UDI la désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire, l'enregistrement dans Eudamed (quand celui ci sera disponible), la mise en place de rapport de surveillance après commercialisation...

mais sur le site vous trouverez déjà pas mal d'information y compris dans les autres sujet du forum

Bonjour Marie,

Si j'ai bien compris votre message, vous venez de rejoindre une entreprise qui fabrique des DMs mais n'a pas encore de système de management de la qualité ?

Vous avez un gros travail devant vous, et il serait bien de repartir les tâches, car en effet il y a des experts affaires réglementaires (dossiers techniques et application du règlement) et des experts en qualité (SMQ, procédures...).

Je vous conseille d'appliquer l'ISO 13485 version 2016 pour votre système qualité. La 9001 est complexe et n'apporte pas grand chose de plus aux fabricants de DMs. Une nouvelle version de l'ISO 13485 est attendue mais les différences avec la version 2016 devraient être mineures.

Ensuite le contexte actuel de transition vers le règlement 2017/745 peut paraître angoissant pour certains, mais il est avantageux pour les entreprises qui mettent sur le marché de nouveaux dispositifs, car le règlement 2017/745 est très détaillé et clair (si j'ose dire) par rapport aux obligations des fabricants. En tout cas, plus clair que la directive !

Attention, suivant la nature de votre dispositif, l'application d'autres normes sera nécessaire. Par exemple il y a des normes spécifiques aux DMs logiciel, les DMs qui entrent en contact avec le patient, les DMs stériles, etc. Il y a un grand nombre de consultants sur le forum qui peuvent vous accompagner pour identifier les normes applicables à votre entreprise.

Bien cordialement

Elizabeth Crowell

Bonjour,

Afin de compléter il faudrait nous en dire un peu plus sur le DM et le degré de maturité du SMQ dans l'entreprise.

En effet il y a classe I et classe I... de plus le SMQ est sensiblement différent en fonction de l'activité de l'entreprise et du type de DM fabriqué.

 

a+

Citation de Elizabeth Crowell le 30 juin 2020, 16 h 36 min

Il y a un grand nombre de consultants sur le forum qui peuvent vous accompagner pour identifier les normes applicables à votre entreprise.

Sans oublier le consultator :

(i'll be back)

Merci pour vos retours. Il s'agit d'une entreprise qui fabrique des fauteuils roulants et qui à ce jour n'a pas de système qualité en place. Tout est à créer. Je viens de la pharma et je peux apporter mon expertise sur la partie SMQ mais quant à l'aspect réglementaire cela se complique. Je pense suivre l'avis d'Elizabeth @ecrowell en splittant les 2.

Bien cordialement