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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumDocumentation Technique: Evaluation cliniqueDM équivalent
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DM équivalent

Bonjour,

Dans le cadre de nouveau réglement, nous souhaiterions utiliser des études cliniques réalisées sur des produits équivalents mis sur le marché en 1996, mais plus fabriqués, ni commercialisés (ni suivi en PMS) à ce jour.

Sauriez-vous me dire si cela est possible avec le nouveau réglement? Où sommes nous obligés de ralancer des études?

(Appareil de classe IIa)

Merci

Séverine

Bonjour @severine-c

je dois dire que cela n'est pas évident de répondre.

Je dirais qu'il faudrait déjà savoir pourquoi ces dispositifs ne sont plus sur le marché.

Après il faudrait déterminer l'équivalence et la démontrer, ce qui peut être compliqué pour l'équivalence technologique sachant que l'état de l'art à certainement évoluer en 25 ans.

Par contre si votre dispositif est déjà sur le marché depuis 1996 vous pourriez peut être vous appuyez sur l'historique de la commercialisation du dispositif (données PMS et matériovigilance) en plus des retours clients doivent faire une certaine quantité de données.

Bonjour @severine-c

Ce qui compte est la qualité de l'étude de 1996 (méthode scientifique rigoureuse) et le niveau d'information auquel vous avez accès.

Il faudra statuer si les risques définies et mitigées dans le protocole et le rapport de l'étude 1996, restent des niveaux de risques acceptables pour la pratique clinique actuelle.

Et ainsi argumenter l'inclusion dans votre rapport d'évaluation clinique.

Cordialement,

Mathilde