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Documentation technique DM de classe I changeant de classe sous le Règlement

Bonjour,

Les dispositifs médicaux de classe I changeant de classe sous le Règlement (UE) 2017/745 ont une période de transition de 4 ans, et peuvent donc continuer à être mis sur le marché en tant que dispositif de classe I marqué CE au titre de la Directive 93/42/CEE.

Ma question porte sur la documentation technique de ces dispositifs : Durant la période de transition, peut-on garder la même documentation que sous la Directive ? Ou bien faut-il la modifier pour intégrer certaines exigences du Règlement ?

En particulier, faut-il citer la nouvelle classe du dispositif (celle sous le Règlement) dans la documentation technique, ou bien laisser la classe I ?

Je vous remercie par avance pour votre réponse,

Bien cordialement

Bonjour,

Durant cette période de transition, vous conservez l'ensemble de votre documentation conforme à la directive 93/42/CEE à l’exception des exigences du règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs qui  s'appliquent en lieu et place des exigences correspondantes de la directive dés le 26 Mai 2020

Attention cependant, toute modification significative de vos DM invalident cette mesure et vous serez obligés de passer sous RDM

Reste à savoir ou s'enregistrer 🙂

surveillance du marché

C'est pour les autorités compétentes, pas pour les fabricants.

Reste à savoir ou s'enregistrer 🙂

ANSM, en attendant Eudamed

 

 

Pour résumer :

  • On ne touche pas au DM, ni à sa DT, ni à son certificat
  • On met à jour le SMQ pour répondre au règlement

Bonjour,

Je vous remercie pour vos réponses très claires !

Citation de Guillaume Promé le 10 mars 2020, 7 h 20 min

surveillance du marché

C'est pour les autorités compétentes, pas pour les fabricants

Of course mais coté fabricant on a quand même à préparer les dispositions pour se conformer à cela, i.e. avoir une procédure d'audit inopiné et/ou de conduite à tenir en cas d'intervention de l'autorité.

Ok, tu parles donc de la procédure "Sauve-qui-peut" 😉

C'est à peu prés ça. A noter pour les fabricants qui n'y croient pas, je viens d'avoir un audit inopiné BSI le mois dernier et une inspection ANSM qui arrive chez des fabricants de DM IIa -> Cette période de transition MDD/MDR n’allège pas les visites des autorités et des ON !

Pour l'inscription auprès de l'ANSM y a-t-il autre chose à faire que leur envoyer le formulaire de déclaration. Je ne vois pas sur leur site la possibilité de faire un enregistrement en ligne.

Pour les audits inopinés je vous invite à aller voir la vidéo ci-dessous.

C'est hilarant!

Citation de Guillaume Promé le 10 mars 2020, 7 h 20 min

Reste à savoir ou s'enregistrer 🙂

ANSM, en attendant Eudamed

Et ANSM encore après Eudamed, Eudamed ne supplante pas les dispositifs nationaux de ce type qui demande une déclaration avant toute première commercialisation. Il sera là en complément car les chargés d'affaires réglementaires s’ennuieraient sinon