Le Forum des Dispositifs Médicaux
Documents : Format Papier indispensable?
Citation de Lise PASCOET le 29 janvier 2019, 18 h 46 minBonjour à tous,
J'aimerais savoir quelles sont les obligations/recommandations(/améliorations?) en ce qui concerne le support, électronique ou papier, pour la gestion documentaire (du Système Qualité, Dossiers de Conception, Dossiers de Fabrication, Dossiers de vie par exemple). Pouvons-nous tout passer au format électronique, s'il y a plusieurs sauvegardes, et si les outils sont bien validés? Ou bien l'archive au format papier, notamment pour les dossiers de vie, est toujours indispensable?
Merci pour vos réponses!
Bonjour à tous,
J'aimerais savoir quelles sont les obligations/recommandations(/améliorations?) en ce qui concerne le support, électronique ou papier, pour la gestion documentaire (du Système Qualité, Dossiers de Conception, Dossiers de Fabrication, Dossiers de vie par exemple). Pouvons-nous tout passer au format électronique, s'il y a plusieurs sauvegardes, et si les outils sont bien validés? Ou bien l'archive au format papier, notamment pour les dossiers de vie, est toujours indispensable?
Merci pour vos réponses!
Citation de Johann Bonami le 30 janvier 2019, 13 h 57 minA ma connaissance, il n’y a pas d’obligations relatives au format (papier ou électronique) tant que la sécurité l’intégrité et l’accessibilité des documents et l’authenticité de la signature sont assurées. Les enregistrements électroniques offrent toutefois, un moyen souvent plus efficace pour assurer cette maitrise, le format papier étant plus fragile (sous réserve que les modalités mises en place pour les sauvegardes et accès aux enregistrements électroniques soient pertinentes et que les outils utilisés soient CORRECTEMENT validés).
La 21 CFR PART 11 peut être appliquée lorsque l’authenticité de la signature électronique doit être démontrée.
Bien entendu il faut vérifier les obligations réglementaires propre à chaque pays ou région.
A ma connaissance, il n’y a pas d’obligations relatives au format (papier ou électronique) tant que la sécurité l’intégrité et l’accessibilité des documents et l’authenticité de la signature sont assurées. Les enregistrements électroniques offrent toutefois, un moyen souvent plus efficace pour assurer cette maitrise, le format papier étant plus fragile (sous réserve que les modalités mises en place pour les sauvegardes et accès aux enregistrements électroniques soient pertinentes et que les outils utilisés soient CORRECTEMENT validés).
La 21 CFR PART 11 peut être appliquée lorsque l’authenticité de la signature électronique doit être démontrée.
Bien entendu il faut vérifier les obligations réglementaires propre à chaque pays ou région.