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Durée de vie dispositif implantable permanent

Bonjour,

Notre dispositif est de classe IIb, c'est un dispositif implantable permanant.

Sa durée de vie dans le marquage initial est celle de la durée de vie de patient.

Un argumentaire sur la validation des performances et sécurité de produit en se basant sur la matière première, le processus de fabrication l'analyse des risques, l'analyse biologique, évaluation clinique, des tests de stabilité... ont été réalisé.

Le marquage a été accepté avec cette durée de vie (= durée de vie de patient) tout en justifiant sur des bases scientifiques ce propos.

Lors de notre audit de renouvellement et après 6 ans de marquage initial et sachant qu'on est toujours sur la directive, un nouveau auditeur nous déclare une non-conformité sur la durée de vie de dispositif alors que cette durée de vie a été validée et approuvée par l'organisme depuis le marquage initiale et le dispositif a été mis sur le marché depuis 6 ans …

Est-ce que cette non-conformité est justifiable? notre dossier a été accepté avec cette durée de vie initialement, aucune modification a été faite sur le produit, au contraire on a un recul de 6 ans qui prouve toujours la validité de nos arguments.

 

Bonjour,

la notion de durée de vie du patient n'existe pas, la durée de vie de votre implant permanent vaut :

 espérance de vie max des patients - age min d'implantation

et par défaut :

Durée de vie implant permanent = cent vingt-deux ans, cinq mois et quatorze jours - 0

Selon la constante universelle dite de Jeanne Calment.

 

Si la durée de vie du DM n'est pas chiffrée dans votre documentation technique alors la NC (majeure) est légitime, sinon : pas de problème.

Dans les deux cas, l'ON a super déconné.

 

Je vous remercie pour votre retour précieux!

Je vais mettre à jour le dossier en utilisant cette stratégie.

Dans les deux cas, l'ON a super déconné.

Est-ce que l'ON a déconné lors de marquage initial pour l'acceptation de la durée de vie tels qu'il est? où de mettre une NC sur une information qui a été déjà accepté de leur part?

Je vous remercie.

les 2 🙂

mais c'est souvent le flou autour de la durée de vie

Citation de Christine le 15 octobre 2020, 23 h 46 min

Bonjour,

Notre dispositif est de classe IIb, c'est un dispositif implantable permanant.

Sa durée de vie dans le marquage initial est celle de la durée de vie de patient.

Un argumentaire sur la validation des performances et sécurité de produit en se basant sur la matière première, le processus de fabrication l'analyse des risques, l'analyse biologique, évaluation clinique, des tests de stabilité... ont été réalisé.

Le marquage a été accepté avec cette durée de vie (= durée de vie de patient) tout en justifiant sur des bases scientifiques ce propos.

Lors de notre audit de renouvellement et après 6 ans de marquage initial et sachant qu'on est toujours sur la directive, un nouveau auditeur nous déclare une non-conformité sur la durée de vie de dispositif alors que cette durée de vie a été validée et approuvée par l'organisme depuis le marquage initiale et le dispositif a été mis sur le marché depuis 6 ans …

Est-ce que cette non-conformité est justifiable? notre dossier a été accepté avec cette durée de vie initialement, aucune modification a été faite sur le produit, au contraire on a un recul de 6 ans qui prouve toujours la validité de nos arguments.

 

Ce qu'il faudrait voir c'est si depuis votre certification initiale, il n'y aurait pas une norme ou un guideline qui serait sortie pour déterminer la durée de vie des implants permanents. Cela pourrait entrainer une non conformité à l'état de l'art éventuellement.

Après pour avoir déjà travaillé pour un fabricant de prothèse totale de hanche et de genou la durée de vie revendiqué des implants étaient de 40 ans avec essais à l'appuie basé sur le nombre de mouvement que doit faire la prothèse au cours de 40 ans basé sur le mouvement moyen d'un adulte versus essais en labos sur 1,5 fois ce nombre de mouvements simulés.

à savoir aussi que pour les prothèses ou implants il faut aussi voir le phénomène de rejet ou d'ostogénèse qui provoque une perte d'adhérence entre la prothèse et l'os et demande du coup soit une reprise de la prothèse soit un changement de cette dernière au bout de 10ans.

 

sans savor exactement comment est justifié la NC je ne peux que vous donner des pistes.

Citation de Martin Brochu le 20 octobre 2020, 13 h 12 min

Après pour avoir déjà travaillé pour un fabricant de prothèse totale de hanche et de genou la durée de vie revendiqué des implants étaient de 40 ans

(...) soit une reprise de la prothèse soit un changement de cette dernière au bout de 10ans.

c'est rigolo ces multiples de 10, on dirait du pifomètre 😉

pour les 40 ans je ne connais plus la raison, pour les 10 ans c'était lié avec le niveau d'amenuisement de la couche osseuse autour de la prothèse