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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoInformations Fournies aux Utilisateursdurée de vie du DM
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durée de vie du DM

Bonjour,

est il obligatoire de mettre la durée de vie du DM dans le manuel utilisateur svp?selon la directive  Merci 🙂

Bonjour,

non, juste dans le dossier technique, ce qui est assez ridicule, l'information étant hypercritique

Merci beaucoup de votre réponse  ceci dit l'arrêté du 15 mars 2010 stipule que:

Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
― l'année d'apposition du marquage CE ;
― les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés ;

Nous stipulons que les batteries ont un nombre de cycle de charge/décharge ? est ce suffisant ? merci

 

Nous nous précisons dans les instructions l'autonomie de la batterie en utilisation continue et en veille.

oui, le nombre de cycles suffit

Bonjour, j'ai inclus la durée de vie dans les IFU afin de réduire le risque lié à l'utilisation d'un dispositifs obsolète.

Comme dit plus haut, une durée de vie peut etre exprimmée de plusieurs manières, nombre de cycles, nombre d'heures / années d'utilisation, stockage,...