Le Forum des Dispositifs Médicaux
ENREGISTREMENT DES LEGACY DEVICES DANS EUDAMED
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 novembre 2021, 16 h 36 minLe site de l'ANSM a publié des FAQ sur le règlement DM. La FAQ 2.4 m'a interpelée car elle dit:
"Les fabricants qui choisissent de ne pas enregistrer leurs produits dans Eudamed et dont le produit obtient un certificat au titre du Règlement (UE) 2017/745 (certificats MDR), doivent utiliser le formulaire en vigueur disponible ici pour déclarer la mise sur le marché du dispositif « MDR ».
Ils doivent par ailleurs signaler l’arrêt de mise sur le marché du dispositif « MDD » (« Legacy device ») de façon distincte avec le même modèle de formulaire.
Cependant, dans ce cas, nous attirons leur attention sur le fait que l’ensemble des dispositifs mis sur le marché depuis le 26 mai 2021, au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE (dits « legacy devices ») ou au titre du règlement (UE) 2017/745, devront être réenregistrés dans le module « Dispositifs » de la base Eudamed lorsqu’elle sera pleinement opérationnelle."
Cela pourrait signifier que tous les DM qui sont certifiés MDD mis sur le marché après le 26/05/21 devront être enregistrés dans EUDAMED même si par la suite ils sont certifiés MDR (2 enregistrtements pour le même produit).
J'ai donc contacté le helpdesk Eudamed qui a levé le doute: Il n'est pas nécessaire d'enregistrer un legacy device selon la MDD dans Eudamed si celui-ci est certifié MDR avant Mai 2024.
Je me suis dit que cette information pouvait intéresser certains.
The use of the UDI/Device module to register devices in Eudamed is not yet mandatory. Indeed will have to be performed by the time the transition period in Article 123 (3) (e) expires (24 months after notice of full functionality of Eudamed).
For the moment, the UDI/Device module can be used on a voluntary basis to register in advance the devices. However, as regards legacy devices (devices certified under MDD), there is no need to register them at this stage, especially if they will be certified under MDR in advance of the transition period expiration. You will directly register the device that is MDR compliant.
The only 2 cases where a legacy device should be register in Eudamed in advance are the following:
- In case the legacy will not be certified under MDR (no Regulation device equivalent), by the end of the abovementioned transition period;
- At the moment a vigilance issue arises.
Therefore in your case, unless a vigilance issue arises for the legacy, you will directly register the MDR device.
We hope this helps.
Please be advised that this ticket will automatically close if no feedback is provided within 10 working days.
Kind regards,
Application Services support
" src="cid:image001.gif@01D7E14F.58251450" alt="cid:image001.gif@01CD380F.310F65D0" class="Apple-web-attachment Singleton" style="width: 1.0416in; height: 0.5104in;">
European CommissionDG Health and Food Safety
Le site de l'ANSM a publié des FAQ sur le règlement DM. La FAQ 2.4 m'a interpelée car elle dit:
"Les fabricants qui choisissent de ne pas enregistrer leurs produits dans Eudamed et dont le produit obtient un certificat au titre du Règlement (UE) 2017/745 (certificats MDR), doivent utiliser le formulaire en vigueur disponible ici pour déclarer la mise sur le marché du dispositif « MDR ».
Ils doivent par ailleurs signaler l’arrêt de mise sur le marché du dispositif « MDD » (« Legacy device ») de façon distincte avec le même modèle de formulaire.
Cependant, dans ce cas, nous attirons leur attention sur le fait que l’ensemble des dispositifs mis sur le marché depuis le 26 mai 2021, au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE (dits « legacy devices ») ou au titre du règlement (UE) 2017/745, devront être réenregistrés dans le module « Dispositifs » de la base Eudamed lorsqu’elle sera pleinement opérationnelle."
Cela pourrait signifier que tous les DM qui sont certifiés MDD mis sur le marché après le 26/05/21 devront être enregistrés dans EUDAMED même si par la suite ils sont certifiés MDR (2 enregistrtements pour le même produit).
J'ai donc contacté le helpdesk Eudamed qui a levé le doute: Il n'est pas nécessaire d'enregistrer un legacy device selon la MDD dans Eudamed si celui-ci est certifié MDR avant Mai 2024.
Je me suis dit que cette information pouvait intéresser certains.
The use of the UDI/Device module to register devices in Eudamed is not yet mandatory. Indeed will have to be performed by the time the transition period in Article 123 (3) (e) expires (24 months after notice of full functionality of Eudamed).
For the moment, the UDI/Device module can be used on a voluntary basis to register in advance the devices. However, as regards legacy devices (devices certified under MDD), there is no need to register them at this stage, especially if they will be certified under MDR in advance of the transition period expiration. You will directly register the device that is MDR compliant.
The only 2 cases where a legacy device should be register in Eudamed in advance are the following:
- In case the legacy will not be certified under MDR (no Regulation device equivalent), by the end of the abovementioned transition period;
- At the moment a vigilance issue arises.
Therefore in your case, unless a vigilance issue arises for the legacy, you will directly register the MDR device.
We hope this helps.
Please be advised that this ticket will automatically close if no feedback is provided within 10 working days.
Kind regards,
Application Services support
" src="cid:image001.gif@01D7E14F.58251450" alt="cid:image001.gif@01CD380F.310F65D0" class="Apple-web-attachment Singleton" style="width: 1.0416in; height: 0.5104in;">
European Commission
DG Health and Food Safety
Citation de Benoît Daclin le 1 décembre 2021, 15 h 21 minMerci pour l'info!
Merci pour l'info!
Citation de Hélène ROSSIN le 29 septembre 2022, 16 h 51 minBonjour,
Je relance le sujet.
Le module d'enregistrement des legacy device est opérationnel.
Quel est le niveau d'obligation (remarque fait en audit : vous ne devez pas attendre pour enregistrer vos dispositifs : now!!).
La question n'est pas de ne pas le faire, mais le degré d'urgence à le faire (le temps étant à la hiérachisation des priorités), je précise qu'il n'est pas certain à ce stade que ces dispositifs soient mis sur le marché sous RDM aprés 2024.
Merci par avance pour le retour sur le timing de l'obligation dans ce cas-là.
Cordialement,
Bonjour,
Je relance le sujet.
Le module d'enregistrement des legacy device est opérationnel.
Quel est le niveau d'obligation (remarque fait en audit : vous ne devez pas attendre pour enregistrer vos dispositifs : now!!).
La question n'est pas de ne pas le faire, mais le degré d'urgence à le faire (le temps étant à la hiérachisation des priorités), je précise qu'il n'est pas certain à ce stade que ces dispositifs soient mis sur le marché sous RDM aprés 2024.
Merci par avance pour le retour sur le timing de l'obligation dans ce cas-là.
Cordialement,
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 30 septembre 2022, 9 h 03 minVoilà la réponse officielle de l'Europe. C'est clair tant que EUDAMED n'est pas fonctionnel aucune obligation. On peut vous encourager mais certainement pas vous obliger.
"However, until 6 months after EUDAMED becomes fully functional no obligation of registering legacy devices in EUDAMED applies (except if national provision would say otherwise).
The deadline for registration of legacy devices if there is no MDR equivalent, is 24 months after full functionality of EUDAMED, while if an incident occurs, as from 6 months after full functionality, the devices should be registered when the vigilance report will be registered
We hope this clarifies your doubts
Best regards
Medical devices Team
European Commission
Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE)
Unit B.6 - Medical devices, Health Technology Assessment
F101 08/58
1049 Brussels, Belgium
2.12.0.0
Voilà la réponse officielle de l'Europe. C'est clair tant que EUDAMED n'est pas fonctionnel aucune obligation. On peut vous encourager mais certainement pas vous obliger.
"However, until 6 months after EUDAMED becomes fully functional no obligation of registering legacy devices in EUDAMED applies (except if national provision would say otherwise).
The deadline for registration of legacy devices if there is no MDR equivalent, is 24 months after full functionality of EUDAMED, while if an incident occurs, as from 6 months after full functionality, the devices should be registered when the vigilance report will be registered
We hope this clarifies your doubts
Best regards
Medical devices Team
European Commission
Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE)
Unit B.6 - Medical devices, Health Technology Assessment
F101 08/58
1049 Brussels, Belgium
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 30 septembre 2022, 9 h 08 minPour conforter cette position vous trouverez en annexe le texte officiel de l'ANSM. Fort encouragement mais pas d'obligation.
Bonne journée
2.12.0.0
Pour conforter cette position vous trouverez en annexe le texte officiel de l'ANSM. Fort encouragement mais pas d'obligation.
Bonne journée
- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Hélène ROSSIN le 30 septembre 2022, 10 h 40 minBonjour,
Merci pour ce rapide retour.
C'est parfaitement clair,
Bien cordialement,
HR
Bonjour,
Merci pour ce rapide retour.
C'est parfaitement clair,
Bien cordialement,
HR