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Enregistrement dispositifs distribués (nouveau pays)

Bonjour,

Nous sommes distributeur des dispositifs médicaux. Nous mettons des dispositifs qu'on achète à disposition de nos clients dans plusieurs pays (EU et hors EU).

Ma question est : pour chaque nouveau pays, est-ce que c'est notre obligation d'enregistrer le dispositif dans le pays ou il faut toujours faire appel au fabricant ?

Je vous remercie.

Bien cordialement,

Bonjour Christine, il n'y a pas de réponse unique, car cela va dépendre de la réglementation de chaque pays.

pour l'UE, si le dispositif est marqué CE, il peut être commercialisé normalement sur l'ensemble du territoire UE sans enregistrement, néanmoins des réglementations nationales peuvent vous demandez de vous enregistrer en tant que distributeur et de fournir la liste des produits que vous souhaitez distribuer dans le pays. Il faut également mettre à jour cette liste lors de l'ajout de nouvelle référence à cette liste.

 

Pour les pays hors UE, en fonction de la réglementation vous pouvez avoir plusieurs cas:

  • seul le fabricant peut faire l'enregistrement en son nom propre
  • le fabricant peut vous designer comme représentant légale pour le pays est avec son aide vous réaliser l'enregistrement.
  • Le dispositif est marqué CE, et sur la base de la déclaration de conformité et certifcat ISO 13485 du fabricant vous pouvez commercialiser dans le pays ( de moins en moins souvent le cas)
Citation de Martin Brochu le 17 mars 2021, 11 h 21 min

pour l'UE, si le dispositif est marqué CE, il peut être commercialisé normalement sur l'ensemble du territoire UE sans enregistrement, néanmoins des réglementations nationales peuvent vous demandez de vous enregistrer en tant que distributeur et de fournir la liste des produits que vous souhaitez distribuer dans le pays. Il faut également mettre à jour cette liste lors de l'ajout de nouvelle référence à cette liste.

Bonjour Martin, pour moi c'est plutôt l'inverse: même s'il est marqué CE, en fonction des règlementations nationales, le dispositif doit être enregistré et c'est une obligation pour le fabriquant et parfois également pour le distributeur.

Pour du IIa, il faut par exemple s'enregistrer en france, espagne, portugal, italie, ....

Bonjour,

 

Je rejoins Martin: pour l'Europe c'est le distributeur qui doit en général enregistrer le DM si les autorités nationales le demandent. Le fabricant doit juste fournir le certificat CE + déclaration CE + traduction des instructions d'utilisation. Nous vendons dans différents pays européens et ce sont nos distributeurs qui ont dû s'enregistrer et du coup enregistrer en même temps le DM.

Citation de Benoît Daclin le 22 mars 2021, 12 h 18 min
Citation de Martin Brochu le 17 mars 2021, 11 h 21 min

pour l'UE, si le dispositif est marqué CE, il peut être commercialisé normalement sur l'ensemble du territoire UE sans enregistrement, néanmoins des réglementations nationales peuvent vous demandez de vous enregistrer en tant que distributeur et de fournir la liste des produits que vous souhaitez distribuer dans le pays. Il faut également mettre à jour cette liste lors de l'ajout de nouvelle référence à cette liste.

Bonjour Martin, pour moi c'est plutôt l'inverse: même s'il est marqué CE, en fonction des règlementations nationales, le dispositif doit être enregistré et c'est une obligation pour le fabriquant et parfois également pour le distributeur.

Pour du IIa, il faut par exemple s'enregistrer en france, espagne, portugal, italie, ....

Bonjour @benoitdaclin

Pour ce qui est de la france avec la nouvelle mouture du site de l'ANSM je ne retrouve plus le formulaire de déclaration des DM juste celui pour les DIV, est ce que cette formalité aurait sauté avec la mise en place prochaine d'EUDAMED???

 

Bonjour Martin,

 

Le nouveau site de l'ANSM est assez confus et il manque pas mal d'éléments présents sur l'ancien site.

Pour déclarer des DM il faut aller dans: "Vos démarches" - "Industriel" - Rubrique "déclarer" - puis aller sur le dernier onglet à droite "communiquer la mise en service pour la première fois en France d'un dispositif médical..." On peut y télécharger le formulaire de déclaration.

La déclaration ANSM restye d'actualité tant qu'Eudamed n'est pas fonctionnel pour la partie enrtegistrement des DM.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 mars 2021, 14 h 46 min

Bonjour,

Je rejoins Martin: pour l'Europe c'est le distributeur qui doit en général enregistrer le DM si les autorités nationales le demandent. Le fabricant doit juste fournir le certificat CE + déclaration CE + traduction des instructions d'utilisation. Nous vendons dans différents pays européens et ce sont nos distributeurs qui ont dû s'enregistrer et du coup enregistrer en même temps le DM.

Bonjour, dans notre cas, notre ON vérifie que nous ayons les preuves d'enregistrement dans chacun des pays où nous commercialisons, que ce soit nous qui ayons réalisés les démarches ou non. Notre ON considère que c'est de notre responsabilité même si nous déléguons la tâche à un tiers.