Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directive

#1 · 5 juillet 2022, 13 h 48 min

Bonjour,

Je suis un peu confuse sur un point.

Est-ce que aujourd'hui, on peut enregistrer/mettre sur le marche un nécessaire composé par des dispositifs marqués CE selon la directive (avec des certificats valides) ?

Ou, on ne peut plus faire aucun enregistrement/mettre sur le marché un nouveau nécessaire, il faut que les dispositifs ont un marquage CE selon la directive ?

Pour info, le nécessaire n'a pas besoin de son propre marquage CE.

Merci!

#2 · 11 juillet 2022, 7 h 15 min

Bonjour Christine,

Oui il me semble possible de mettre sur le marché un nécessaire basique. (pas d'instructions minutieuses à valider par aptitude à l'utilisation, ou étude clinique avec technique innovante).

Dans le cas du nécessaire basique, il ne s'agit que d'un format de distribution.

Cdt,

Mathilde

Le Forum des Dispositifs Médicaux

Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directive