Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Etiquetage Article 22

Bonjour à tous,

Dans le cadre d'un assemblage de dispositifs médicaux selon l'article 22 du règlement, je me pose la question s'il faut noter sur le sachet de mon set toutes les informations des fabricants.

Je note bien le nom et adresse des DM pour lesquels je suis fabricant et porte le marquage CE et j'indique que je suis assembleur également.

Concernant tous les autres DM dans mon assemblage pour lesquels ce sont d'autres entreprises qui portent leur marquage CE,  dois-je noter sur l'étiquette elle-même à côté de chaque composant : le CE, le n° de l'ON, le nom du fabricant, l'adresse du fabricant ?

C'est un vrai casse tête si on veut substituer un DM et que ce n'est pas le même fabricant.

Pensez vous qu'on puisse mettre ces informations sur une notice (attention nous mettons 1 notice par carton et non par set) et laisser uniquement la composition sur le set lui même avec nom et adresse de l'assembleur ?

Merci pour votre aide.

Bonjour,

Je voudrais écarter la piste du Kitting (mise sous kit)

mon set

y'a t'il un assemblage de DM ou  est-ce simplement un set avec des dispositifs indépendants ?

j'indique que je suis assembleur également

Pouvez-vous m'indiquer brièvement le mode opératoire de l'étape d'assemblage ?

Prenez-vous en charge stérilisation, ou nettoyage renforcé ?

Proposez-vous une technique clinique originale dont votre société prend en charge ses propre supports de formation/ organise des formations ?

 

Je vous pose ces questions, car pour moi l'article 22 concerne des assemblages 'techniques' (et derrière il faut prévoir un dossier de conception-verification technique et clinique des performances nouvelles dues à l'assemblage pour un marquage CE du système). .

Merci de votre retour,

Mathilde

Bonjour,

Il s'agit de sets de soin à destination des hôpitaux ou pour les prestataires de soins à domicile.

C'est de l'assemblage de DM donc je suis fabricant pour certain et juste assembleur pour d'autres (donc avec le marquage CE du fabricant).

L'étape d'assemblage est réalisée :

  1. Directement sur machine thermoformeuse (avec la mise en place des composants directement dans l'alvéole du blister qui sera ensuite fermée avec une bobine papier pour assurer l'emballage du set.
  2. Dans un champ enveloppant avec tous les composants à l'intérieur ce qui forme une "trousse". Cette trousse est ensuite placée dans ma thermoformeuse qui va réaliser l'emballage primaire.

En fonction du composant, il est soit non stérile (mais dans certains cas le fournisseur autorise la stérilisation et garde le marquage CE), soit stérile et dans ce cas il est souvent mis dans un suremballage car ne tolère pas une deuxième stérilisation.

L'article 22 reprend l'article 12 de la directive. Nous devons en tant qu'assembleur, s'assurer de la compatibilité réciproque des dispositifs, chose que nous faisons déjà.

 

Dans votre cas, je distinguerais les demandes exotiques et les sets disponibles dans votre catalogue.

Pour les demandes éxotiques, je suggère de vous appuyer sur un mode opératoire (ISO 13485), avec l'établissement d'un certificat de conformité vis à vis la commande (document indiquant le nom des instruments, leur fabricant et leur marquage CE, ainsi que les étapes de packaging et de stérilisation à façon , avec le prestataire, la matière-procédé utilisé et la référence à son certificat ISO 13485) et la fourniture de chaque notice.

Pour les Sets catalogue: il est envisageable d'avoir un marquage CE et 1 notice pour chaque set, cela revient à considérer le set comme 1 DM tout entier. Il est possible de gérer une famille de set au sein d'un même dossier de marquage en gérant les configurations.

Les composants achetés à l'extérieur peuvent être considérés par votre entreprise en semi-finis de production, ou composant sur l'étagère et vous pouvez convenir d'avoir accès à à leur dossier CE avec votre fournisseur. Pour l'aptitude à l'utilisation qui peut inclure une vérification de la notice: il est possible de vous baser sur l'annexe C de l'IEC 62366-1 pour alléger le processus.

Ce n'est qu'une stratégie parmi d'autre, si vous tenez à garder le marquage CE unitaire de vos composants, je trouve utile de préparer un document de tête type Certificate of Compliance pour résumé les données règlementaires de l'ensemble des composants du kit.

Pour la notice (rédigé par votre entreprise ou intégrant sous un même format l'ensemble des notices des composants internes et achetés), c'est à vous de déterminer les scénarios d'utilisations sur le terrain (lecture obligatoire (symbole) avant une 1ère utilisation, formation prévu de tous les utilisateurs, vente uniquement à des pharmacies centrales d'hopitaux...) pour juger de l'adéquation du mode de diffusion (à documenter dans l'analyse de risques et l'aptitude à l'utilisation).

Cordialement,

Mathilde Béal

Bonjour,

Je pense qu'il y a erreur de compréhension. Ma question était simplement de savoir si légalement je devais apposer sur l'étiquetage de mon set les Nom, Adresse et N° CE de l'organisme notifié des composants marqués CE par d'autres entreprises que la mienne.

oui vous pouvez l'apposer de manière lisible et inambiguë,  si c'est dans l'interêt de votre démarche  de service de mise sous kit. Dans ce cas chaque notice est à fournir.

Si vous retransformez  une partie ou tout le set en y apportant des caractéristiques liés à la sécurité (exemple: stérilisation ...) Il me semble bien de considérer l'opportunité d'avoir un CE propre au set.

Cordialement,

Mathilde

 

Citation de Mathilde Béal le 6 novembre 2020, 10 h 02 min

oui vous pouvez l'apposer de manière lisible et inambiguë,  si c'est dans l'interêt de votre démarche  de service de mise sous kit. Dans ce cas chaque notice est à fournir.

Bonjour,

Pour info, nous incluons dans le packaging de certains de nos DMs des DM conçus et fabriqués par d'autre entreprises. En accord (suite à des NC) avec le GMED, nous avons repris sur le packaging externe de l'appareil les mentions suivantes:

  • désignation
  • reference des DMs
  • fabriquant
  • marquage CE
  • symboles présents sur le DM

Nous ne reprenons pas les numéros de série ou de lot sur l'emballage mais nous les enregistrons sur une liste de colisage présente dans le packaging et dont nous gardons une copie.

Bonjour,

Est ce que c'est possible de faire un kit de deux produits, l'un a un statut DM et l'autre a un statut médicament au sens de l'article 22 du MDR ?

Sachant que chaque produit sera dans son emballage et avec son étiquetage, on sera juste des distributeurs de ce kit.

Dans le cas où on a le droit de commercialiser ce kit (sans besoin de demander le marquage CE) , est ce qu'il y aura d'autres démarches à faire à part la déclaration de compatibilité au sens de l'article 22 et la déclaration auprès de l'ANSM ?

Merci d'avance pour votre aide

Bonjour,

Si la technique d'injection/ d'administration est très particulière au DM proposé dans le kit, et que votre entreprise fournit formation spécifique, notice spécifique  --> l'article 22 ne me semble pas applicable à 1ère vue, en fonction de la gestion des risques.

Je préconise de bien identifier les risques d'usage du kit (spécifications fonctionnelles du Kit, si ses specs introduisent des risques nécessitant des mitigations type formation au kit/warning/essai à blanc avant injection patient) avant de statuer sur l'applicabilité/non applicabilité de l'article 22.

Cordialement,

Mathilde