Citation de Mathilde Béal le 5 novembre 2020, 10 h 40 min

Bonjour,

Je voudrais écarter la piste du Kitting (mise sous kit)

mon set

y'a t'il un assemblage de DM ou  est-ce simplement un set avec des dispositifs indépendants ?

j'indique que je suis assembleur également

Pouvez-vous m'indiquer brièvement le mode opératoire de l'étape d'assemblage ?

Prenez-vous en charge stérilisation, ou nettoyage renforcé ?

Proposez-vous une technique clinique originale dont votre société prend en charge ses propre supports de formation/ organise des formations ?

 

Je vous pose ces questions, car pour moi l'article 22 concerne des assemblages 'techniques' (et derrière il faut prévoir un dossier de conception-verification technique et clinique des performances nouvelles dues à l'assemblage pour un marquage CE du système). .

Merci de votre retour,

Mathilde

Citation de Aurelia Corriga le 5 novembre 2020, 14 h 15 min

Bonjour,

Il s'agit de sets de soin à destination des hôpitaux ou pour les prestataires de soins à domicile.

C'est de l'assemblage de DM donc je suis fabricant pour certain et juste assembleur pour d'autres (donc avec le marquage CE du fabricant).

L'étape d'assemblage est réalisée :

1. Directement sur machine thermoformeuse (avec la mise en place des composants directement dans l'alvéole du blister qui sera ensuite fermée avec une bobine papier pour assurer l'emballage du set.
2. Dans un champ enveloppant avec tous les composants à l'intérieur ce qui forme une "trousse". Cette trousse est ensuite placée dans ma thermoformeuse qui va réaliser l'emballage primaire.

En fonction du composant, il est soit non stérile (mais dans certains cas le fournisseur autorise la stérilisation et garde le marquage CE), soit stérile et dans ce cas il est souvent mis dans un suremballage car ne tolère pas une deuxième stérilisation.

L'article 22 reprend l'article 12 de la directive. Nous devons en tant qu'assembleur, s'assurer de la compatibilité réciproque des dispositifs, chose que nous faisons déjà.

 

Citation de Mathilde Béal le 5 novembre 2020, 15 h 56 min

Dans votre cas, je distinguerais les demandes exotiques et les sets disponibles dans votre catalogue.

Pour les demandes éxotiques, je suggère de vous appuyer sur un mode opératoire (ISO 13485), avec l'établissement d'un certificat de conformité vis à vis la commande (document indiquant le nom des instruments, leur fabricant et leur marquage CE, ainsi que les étapes de packaging et de stérilisation à façon , avec le prestataire, la matière-procédé utilisé et la référence à son certificat ISO 13485) et la fourniture de chaque notice.

Pour les Sets catalogue: il est envisageable d'avoir un marquage CE et 1 notice pour chaque set, cela revient à considérer le set comme 1 DM tout entier. Il est possible de gérer une famille de set au sein d'un même dossier de marquage en gérant les configurations.

Les composants achetés à l'extérieur peuvent être considérés par votre entreprise en semi-finis de production, ou composant sur l'étagère et vous pouvez convenir d'avoir accès à à leur dossier CE avec votre fournisseur. Pour l'aptitude à l'utilisation qui peut inclure une vérification de la notice: il est possible de vous baser sur l'annexe C de l'IEC 62366-1 pour alléger le processus.

Ce n'est qu'une stratégie parmi d'autre, si vous tenez à garder le marquage CE unitaire de vos composants, je trouve utile de préparer un document de tête type Certificate of Compliance pour résumé les données règlementaires de l'ensemble des composants du kit.

Pour la notice (rédigé par votre entreprise ou intégrant sous un même format l'ensemble des notices des composants internes et achetés), c'est à vous de déterminer les scénarios d'utilisations sur le terrain (lecture obligatoire (symbole) avant une 1ère utilisation, formation prévu de tous les utilisateurs, vente uniquement à des pharmacies centrales d'hopitaux...) pour juger de l'adéquation du mode de diffusion (à documenter dans l'analyse de risques et l'aptitude à l'utilisation).

Cordialement,

Mathilde Béal

Citation de Aurelia Corriga le 6 novembre 2020, 9 h 56 min

Bonjour,

Je pense qu'il y a erreur de compréhension. Ma question était simplement de savoir si légalement je devais apposer sur l'étiquetage de mon set les Nom, Adresse et N° CE de l'organisme notifié des composants marqués CE par d'autres entreprises que la mienne.

Citation de Mathilde Béal le 6 novembre 2020, 10 h 02 min

oui vous pouvez l'apposer de manière lisible et inambiguë,  si c'est dans l'interêt de votre démarche  de service de mise sous kit. Dans ce cas chaque notice est à fournir.

Si vous retransformez  une partie ou tout le set en y apportant des caractéristiques liés à la sécurité (exemple: stérilisation ...) Il me semble bien de considérer l'opportunité d'avoir un CE propre au set.

Cordialement,

Mathilde

 

Citation de Benoît Daclin le 12 novembre 2020, 9 h 18 min

Citation de Mathilde Béal le 6 novembre 2020, 10 h 02 min

oui vous pouvez l'apposer de manière lisible et inambiguë,  si c'est dans l'interêt de votre démarche  de service de mise sous kit. Dans ce cas chaque notice est à fournir.

Bonjour,

Pour info, nous incluons dans le packaging de certains de nos DMs des DM conçus et fabriqués par d'autre entreprises. En accord (suite à des NC) avec le GMED, nous avons repris sur le packaging externe de l'appareil les mentions suivantes:

• désignation
• reference des DMs
• fabriquant
• marquage CE
• symboles présents sur le DM

Nous ne reprenons pas les numéros de série ou de lot sur l'emballage mais nous les enregistrons sur une liste de colisage présente dans le packaging et dont nous gardons une copie.

Citation de samiha . le 11 février 2021, 11 h 04 min

Bonjour,

Est ce que c'est possible de faire un kit de deux produits, l'un a un statut DM et l'autre a un statut médicament au sens de l'article 22 du MDR ?

Sachant que chaque produit sera dans son emballage et avec son étiquetage, on sera juste des distributeurs de ce kit.

Dans le cas où on a le droit de commercialiser ce kit (sans besoin de demander le marquage CE) , est ce qu'il y aura d'autres démarches à faire à part la déclaration de compatibilité au sens de l'article 22 et la déclaration auprès de l'ANSM ?

Merci d'avance pour votre aide

Citation de Mathilde Béal le 11 février 2021, 13 h 05 min

Bonjour,

Si la technique d'injection/ d'administration est très particulière au DM proposé dans le kit, et que votre entreprise fournit formation spécifique, notice spécifique  --> l'article 22 ne me semble pas applicable à 1ère vue, en fonction de la gestion des risques.

Je préconise de bien identifier les risques d'usage du kit (spécifications fonctionnelles du Kit, si ses specs introduisent des risques nécessitant des mitigations type formation au kit/warning/essai à blanc avant injection patient) avant de statuer sur l'applicabilité/non applicabilité de l'article 22.

Cordialement,

Mathilde

Citation de Imad Imad le 13 octobre 2022, 9 h 12 min

Bonjour,

Nous sommes distributeur des DM en Europe, dans les packaging de nos produits il est indiqué le nom/adresse du Fabricant et aussi nos coordonnées comme distributeur. Ma question est la suivante: suite à un changement d'adresse de nos locaux en France,  nous nous retrouverons avec des produits avec l'ancienne adresse  dans nos stocks. Devrons nous revoir l'étiquetage de tous nos produits en stock ou il y a un autre moyen de procéder (un accord avec les clients par exemple).

cordialement

 

Citation de Martin Brochu le 13 octobre 2022, 9 h 17 min

Ce genre de changement devrait être anticipé... dans votre situation il faudrait coller une étiquette supplémentaire avec la nouvelle adresse et joindre une page d'information de la nouvelle adresse avec chaque dispositif ou lots de dispositifs. c'est la démarche qui me semble la moins pénalisante et la plus adaptée réglementairement.

Citation de Imad Imad le 13 octobre 2022, 12 h 16 min

Bonjour Martin,

merci pour ton retour. oui change control a été ouvert pour traiter cette modification.

J'ai deux  autres questions si tu pourras m'aider à clarifier certains points.

1- L'un de nos produits que nous souhaiterons distribuer en France et EU et fabriqué en Asie (avec nom / adresse) et  CE Marque MDD) du manufacturer et notre adresse comme distributeur, la notice dans ce produit est juste en Anglais.

Dois je remplir le formulaire de déclaration pour une première mise sur le marché ou non? si oui il faut attendre le retour de ANSM pour commercialiser les produits ? ou nous pourrons mettre les produits en parallèle ?

2- En France il faut obligatoirement que les Notice des DM soient en Française et en EU dans une langue local  du payé. si on imprime les notices en Français puis on l'ajout au DM sans les ouvrir est ce que cela est légal ou pas?

 

merci de votre aide et support.

 

Citation de Benoît Daclin le 24 octobre 2022, 8 h 24 min

Si le produit est fabriqué en ASIE, vous devez vérifier si le fabriquant à un mandataire en europe.

Pour votre enregistrement ANSM et la traduction, à voir avec le fabriquant car ces opérations doivent être réalisées sous sa responsabilité