Le Forum des Dispositifs Médicaux

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etiquetage DM selon directive 93/42

Bonjour,

Selon la directive 93/42 et code de la santé, est ce qu'il est obligatoire de mentionner toute la liste des substances ou ingrédients sur le packaging des DM (en l'occurence le DM est une solution ). Je ne pense pas mais quelqu'un partage t-il un avis différent ? Merci

Bonjour,

en effet, pas d'obligation, sauf si les substances sont potentiellement dangereuses / allergènes ... c'est alors une mesure de maitrise du risque

Great Great Merci beaucoup,

Bonjour,

 

Je trouve cela très étrange de ne pas avoir l'obligation de mentionner les ingrédients pour un DM qui est un mélange de substance: pour les cosmétiques, les médicaments la liste des ingrédients est obligatoire. Si le produit est ingéré alors qu'il ne doit pas l'être ou que la quantité est largement dépassé comment font les secouristes? Aucune information disponible? Après effectivement on pourrait considérer cela comme une maitrise du risque : la mention de la composition.. Je ne comprends pas bien pourquoi la réglementation est moins exigeante que pour un cosmétique sur ce point.

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