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EUDAMED pour DM classe 1 Directive 93/42

Bonjour,

J'aimerai savoir si un DM qui dépose un dossier CE sous la directive 93/42 avant Mai 2021 doit être enregistré au préalable dans EUDAMED ?

Je pense qu'il s'agit d'une des procédures (enregistrement des EC) du RDM2017 avec lesquelles il faut se mettre en conformité d'ici Mai, afin de profiter de la période de grâce jusqu'en 2024. Au même titre que la procédure de SAC et de Vigilance.

Merci par avance pour votre réponse.

Benoit ROUSSEAU

Bonjour,

en effet, il faut bien enregistrer les opérateurs économiques, même sous directive

(article 120.3 du RDM, la FAQ du gmed en remet une couche)

Pardon, j'avais oublié de vous préciser que nous sommes sur des dispositifs de classe 1, sous directive et reclassifiés en IIa sous règlement.

J'ai eu ma réponse ce matin par le GMED qui m'a confirmé que l'enregistrement n'est pas nécessaire car classe 1 sous directive.

Pour des dispositifs de classe IIa et supérieurs sous directive, c'est obligatoire si je comprends bien ?

 

Bonjour,

Je ne sais pas si vous confirmez ce que le GMED nous a affirmé car cela ne semble pas vraiment correspondre à l'article 120.3 :

Un DM de classe 1 sous directive et surclassé en IIa sous MDR ne doit pas s'enregistrer dans Eudamed avant le 26/05/2021 (lors de son dépôt de dossier sous MDD par exemple).

Après le 26/05/2021 et pendant la période de grâce, le temps de se mettre en conformité avec le MDR et lorsque le module UDI sera disponible dans EUDAMED, il me semble obligatoire de s'enregistrer dans Eudamed, afin de répondre à une des conditions de cette période de grâce (art. 120-3 - Enregistrement des EC) et afin de pouvoir continuer à commercialiser un produit sous MDD.

Qu'en pensez-vous ?

Merci par avance

 

 

Bonjour,

je reste sur l'article 120.3 : période de grâce si respect des obligations de SAC, vigilance et d'enregistrement.

Bonjour,

Je confirme que l'enregistrement sur EUDAMED est obligatoire pour le 26 Mai 2021 selon ma lecture. C'est une des conditions sine qua non de la période de grâce.

Ce cas de figure avait d'ailleurs été vu dans la guidance MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED.

 

C'est un peu ambigu. Il semblerait que d'un point de vue strictement légal l'enregistrement dans Eudamed reste volontaire tant que tous les modules ne sont pas actifs. Voilà ce qu'on trouve sur le site de l'UE: The Commission is not in a position to require the use of the Actor registration module until EUDAMED is fully functional according to the Medical Device Regulation (MDR) and additional national requirements on registrations can therefore not be excluded.

 

Je vous rejoins Anne, c'est antagoniste avec le texte du règlement. Le MDCG précise par ailleurs dans le guide 2020-15: In line with the MDCG decision referred to above, the Commission has confirmed its readiness to deploy the actor registration module as of 1 December 2020. The members of the MDCG strongly encourage the use of the actor registration module by all relevant actors on their territories, including the use of the single registration number by actors as stipulated in the MDR (e.g. indicating the SRN on certificates).

Est-ce pour des raisons légales (de non disponibilité totale d'EUDAMED) qu'ils ne peuvent l'imposer, et seulement l'encourager fortement ?

 

Oui cela semble être l'explication.