Le Forum des Dispositifs Médicaux
Evaluation clinique - Clarification
Citation de Christine le 14 mars 2022, 12 h 29 minBonjour,
j'aurai une question sur l'évaluation clinique des dispositifs.
- Pour les dispositifs qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et pour lesquels l’évaluation clinique:
– est fondée sur des données cliniques suffisantes, et
– est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable pour l’évaluation clinique de ce type de dispositif, lorsqu’il en existe une;Est-ce que une investigation clinique est obligatoire ? Sauf erreur de ma part, non conformément au paragraphe 6 de l'article 61 du règlement.
Mais c'est quoi la spécification commune par produit ?Si ça n'existe pas pour un type de produit, quoi faire ?
2. Pour ce même type de dispositif, s'il l'évaluation clinique a été réalisé conformément à la directive en suivant la démarche de l'équivalence. Est-ce que l'exigence d'avoir un contrat entre les deux fabricants des dispositifs équivalents s'applique aujourd'hui ?
Je vous remercie pour votre retour.
Bonjour,
j'aurai une question sur l'évaluation clinique des dispositifs.
- Pour les dispositifs qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et pour lesquels l’évaluation clinique:
– est fondée sur des données cliniques suffisantes, et
– est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable pour l’évaluation clinique de ce type de dispositif, lorsqu’il en existe une;
Est-ce que une investigation clinique est obligatoire ? Sauf erreur de ma part, non conformément au paragraphe 6 de l'article 61 du règlement.
Mais c'est quoi la spécification commune par produit ?Si ça n'existe pas pour un type de produit, quoi faire ?
2. Pour ce même type de dispositif, s'il l'évaluation clinique a été réalisé conformément à la directive en suivant la démarche de l'équivalence. Est-ce que l'exigence d'avoir un contrat entre les deux fabricants des dispositifs équivalents s'applique aujourd'hui ?
Je vous remercie pour votre retour.
Citation de Mathilde Béal le 14 mars 2022, 14 h 20 minBonjour @christine_jublin,
Une évaluation clinique est demandée, une investigation clinique n'est pas obligatoire, si la revue par voie de littérature a permis de démontrer l'ensemble des performances cliniques attendues.
Il existe à ce jour une spécification commune publiée ici : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1207&from=EN. Elle porte sur la réutilisation des DM à usage unique, c'est limité, nous sommes encore dans l'expectation pour les suivantes.
Cela ressemble à certaines 'guidances' super pratique de la FDA (Etats-Unis) ou le comment réussir du 1er coup la documentation de son dossier 510k (on imagine guides clés en mains pour DM IIa, IIb pour les futur éclairages coté Europe).
Mes 3 conseils en attendant les spécifications communes:
- identifier les guidances FDA pertinentes
- bien suivre l'évolution des normes particulières type IEC 80601-2-XXX, ou norme de calibration (exemple tensiomètre). On y trouve dans ces normes en général en annexe des discussions 'cliniques' à la fois consensuelles et pragmatiques.
- si pertinent, ne pas hésiter à engager une discussion avec un prestataire de service qui a une compétence (en tant que laboratoire indépendant) sur la mise en œuvre des recommandations de validation issues des guidances ou des normes.
Il se peut que des méthodes analytiques/ chaine de mesure biomédical, aient fortement évolué sur quelques années. Dans ce cas la refonte de l'évaluation clinique serait conseillé.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @christine_jublin,
Une évaluation clinique est demandée, une investigation clinique n'est pas obligatoire, si la revue par voie de littérature a permis de démontrer l'ensemble des performances cliniques attendues.
Il existe à ce jour une spécification commune publiée ici : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1207&from=EN. Elle porte sur la réutilisation des DM à usage unique, c'est limité, nous sommes encore dans l'expectation pour les suivantes.
Cela ressemble à certaines 'guidances' super pratique de la FDA (Etats-Unis) ou le comment réussir du 1er coup la documentation de son dossier 510k (on imagine guides clés en mains pour DM IIa, IIb pour les futur éclairages coté Europe).
Mes 3 conseils en attendant les spécifications communes:
- identifier les guidances FDA pertinentes
- bien suivre l'évolution des normes particulières type IEC 80601-2-XXX, ou norme de calibration (exemple tensiomètre). On y trouve dans ces normes en général en annexe des discussions 'cliniques' à la fois consensuelles et pragmatiques.
- si pertinent, ne pas hésiter à engager une discussion avec un prestataire de service qui a une compétence (en tant que laboratoire indépendant) sur la mise en œuvre des recommandations de validation issues des guidances ou des normes.
Il se peut que des méthodes analytiques/ chaine de mesure biomédical, aient fortement évolué sur quelques années. Dans ce cas la refonte de l'évaluation clinique serait conseillé.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Christine le 15 mars 2022, 13 h 10 minMerci beaucoup Mathilde pour votre retour!
Pour l'exigence du contrat pour l'équivalence. Si l'évaluation clinique a été réalisé conformément à la directive en suivant la démarche de l'équivalence. Est-ce que l'exigence d'avoir un contrat entre les deux fabricants des dispositifs équivalents s'applique pour le passage au règlement ?
Je vous remercie.
Merci beaucoup Mathilde pour votre retour!
Pour l'exigence du contrat pour l'équivalence. Si l'évaluation clinique a été réalisé conformément à la directive en suivant la démarche de l'équivalence. Est-ce que l'exigence d'avoir un contrat entre les deux fabricants des dispositifs équivalents s'applique pour le passage au règlement ?
Je vous remercie.
Citation de Mathilde Béal le 18 mars 2022, 10 h 04 minBonjour Christine,
Cela dépend d'abord de la démarche de validation technique/pré-clinique derrière l'équivalence. Si la validation de performance en validation technique (bancs de tests- émulateurs) est issue de norme et/ou de très bonnes publications scientifiques. C'est l'état de l'art établi qui permet de justifier l'équivalence.
Si les éléments de validation technique sont un secret industriel ou breveté, l'entente autour d'un contrat pourrait s'appliquer.
Pour l'étape 2, le choix pourra e faire entre construire des données cliniques propre au fabricant, ou étendre l'entente autour d'un contrat qui comprend le partage de l'évaluation clinique.
Cdt,Mathilde
Bonjour Christine,
Cela dépend d'abord de la démarche de validation technique/pré-clinique derrière l'équivalence. Si la validation de performance en validation technique (bancs de tests- émulateurs) est issue de norme et/ou de très bonnes publications scientifiques. C'est l'état de l'art établi qui permet de justifier l'équivalence.
Si les éléments de validation technique sont un secret industriel ou breveté, l'entente autour d'un contrat pourrait s'appliquer.
Pour l'étape 2, le choix pourra e faire entre construire des données cliniques propre au fabricant, ou étendre l'entente autour d'un contrat qui comprend le partage de l'évaluation clinique.
Cdt,
Mathilde