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Evaluation clinique DM classe I - RIPH catégorie 3

Bonjour,

Fin mai 2021, il y a eu un certain nombre de documents édités par l'ANSM et la DGS, concernant l'adaptation de la règlementation des essais cliniques de dispositifs médicaux.
Ma question concerne les RIPH de catégorie 3 (mesures non invasives avec outils de mesure extra-corporels) pour des DM de classe I.
Est-il nécessaire d'avoir une autorisation de lieu de recherche pour réaliser ce type de test ?
Selon la Loi Jardé, cela n'est pas le cas, cependant certains documents nouvellement édités par la Direction Générale de la Santé (consultable sur le site de l'ANSM) indiquent que oui.
Existe-t-il des autorisations de lieu de recherche "simplifiées" dans le cas de DM de classe I et/ou de RIPH de catégorie 3 ?
Egalement, il faudrait une assurance spécifique pour réaliser ces tests, alors que ce n'était pas le cas jusque-là.
Est-ce bien le cas ?

Devons-nous rester sur une demande de CPP RIPH catégorie 3 "classique" ?

 

Cette investigation clinique a pour objectif d'obtenir le marquage CE du dispositif (investigation clinique pré-marquage).

 

D'avance merci à vous pour ces éclaircissements.

 

Bonne journée.

Bonjour @plefevre,

Je téléverse un 1er fichier de l'Ansm (puis le second dans un 2° post).

 RIPH de catégorie 3

 

Cette investigation clinique a pour objectif d'obtenir le marquage CE du dispositif (investigation clinique pré-marquage)

D'après ma compréhension, un DM de classe 1 non marqué sera une catégorie RIPH 1 ou 2. D'où le menu: autorisation de lieu de recherche, assurance spécifique.

Devons-nous rester sur une demande de CPP RIPH catégorie 3 "classique" ?

Oui, cela reste une possibilité à condition de revoir un peu votre stratégie: (Cette investigation clinique a pour objectif d'avoir une confirmation sur le terrain clinique des performances démontrées au cous du marquage CE d'obtenir le marquage CE du dispositif (investigation clinique pré-marquage post marquage).

Si souhait de rester sur une investigation pré-clinique, l'Ansm prévoit une boite mail: dajr@ansm.sante.fr pour aider à définir la classification de la recherche et informer des obligations légales associées.

Cordialement,

Mathilde

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

2° PJ

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

Bonjour,

Merci pour votre réactivité et pour le détail de votre réponse.

Je n'étais pas certain qu'un DM de classe I non marqué était considéré comme RIPH de catégorie 1 ou 2.

N'étant pas marqué, il doit être considéré comme plus à risque.

La stratégie pourrait-elle être de réaliser le dossier de marquage CE, avec une évaluation clinique basée sur la bibliographie (produit non innovant), d'apposer le marquage sur le produit, puis, comme vous l'indiquez, de faire une demande d'investigation post-marquage (RIPH catégorie 3) ayant pour "objectif d'avoir une confirmation sur le terrain clinique des performances démontrées au cous du marquage CE "?

D'avance merci à vous.

Bonne journée.

 

Re-Bonjour,

Oui pour le marquage CE de classe 1, en s'appuyant sur une évaluation clinique par voie de littérature.

Pour la demande RIPH 3, votre objectif interne est d'avoir des preuves pour renforcer votre argumentaire clinique, via des données post-marché. Pour la demande vers le CPP, il n'y a pas besoin d'évoquer la procédure CE. Vous pouvez introduire votre recherche avec cette angle: étude clinique pour observer l'efficacité du DM ZZZ sur le terrain clinique YYY.

Cdt,

Mathilde

Bonjour,

Merci pour votre réponse et pour votre temps.

C'est désormais plus clair pour moi.

Bonne journée.

Bien cordialement.