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Évaluation clinique pour DM classe I

Bonjour,

Tout d'abord merci pour cette article.

Nous développons un DM de classe I (tout courtdispositif électromédical actif non invasif à utilisation en continu. Notre DM intègre également un logiciel de classe A. Il s'agit d'un détecteur de chute utilisant la technologie RADAR (donc émissions d'ondes radios), sans capteur porté et sans prise d'image, destiné aux personnes âgées résident en EHPAD. Et pour finir, il s'agit d'un DM innovant.

Nous avons déjà réaliser une évaluation pré-clinique (tests dans 2 chambres d'EHPAD). Nous nous intéressons maintenant à l'évaluation clinique :

  • Nous sommes de classe I : donc pas d'étude clinique obligatoire.
  • Mais nous sommes également innovant : donc pas de dispositif équivalent (autre DM utilisant la technologie RADAR pour la détection de chute, utilisant des fréquences similaires, sans prise d'image, etc.). Ainsi, nous ne pouvons pas passer par l'équivalence.

Pouvez-vous me confirmer que le seul recours restant est l'étude clinique ? Ou bien une simple revue de littérature (études médico-sociales, études cliniques d'autres DM de détection de chute non équivalent, etc.) peut-elle suffire ?

Bonjour,

quelque soit la classe, sans données issues d'un DM équivalent vous devez passer par une investigation clinique pour obtenir vos preuves de sécurité et performance

Bonjour,

Pour en revenir à cette histoire "d'équivalence" :

  • C'est la finalité du DM (dans notre, détection de chute) qui doit être équivalent ?
  • Ou bien les caractéristiques du DM en soit (comme citées dans mon premier message, technologie RADAR, fréquences utilisées, etc..) ?

 

Bonjour MDC,

L'équivalence doit être sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques du dispositif. Votre dispositif est peut-être innovant dans le milieu médical mais il ne l'est peut-être pas dans d'autres milieux (aéronautiques, automobiles, grande distribution, …). Il est possible que votre dispositif ne serve pas à améliorer un état clinique d'un patient mais d'éviter qu'il n'empire… Tout comme le dispositif équivalent du milieu non médical… Il existe donc peut-être de la bibliographie relativement étoffée pour réaliser une évaluation "clinique" (plutôt orientée "performance" dans ce cas) ...

Là où votre dispositif devra peut-être faire l'objet d'études poussées est au niveau de l'aptitude à l'utilisation par une patientèle particulière. Mais c'est peut-être ce que vous avez réalisé dans le cadre de votre évaluation préclinique en EHPAD citée plus haut ?

Bon courage !

Nathalie