Le Forum des Dispositifs Médicaux
évaluation clinique pour les "DM de classe I sur-mesure" ?
Citation de Claire Mas le 30 avril 2021, 17 h 44 minBonjour,
Suite à l'étude du chapitre 6 (p.55) de la norme 745, on parle souvent de "DM de classe I" ou de "DM sur-mesure", mais on n'évoque jamais, à ma connaissance, les "DM de Classe I sur-mesure".
Je me pose donc la question : y a-t-il besoin d'effectuer une évaluation clinique complète pour les DM à la fois sur-mesure ET de classe I ? Ou ne faut-il réaliser qu'une évaluation clinique abrégée, ou pas d'évaluation du tout ?
En vous remerciant par avance,
Claire
Bonjour,
Suite à l'étude du chapitre 6 (p.55) de la norme 745, on parle souvent de "DM de classe I" ou de "DM sur-mesure", mais on n'évoque jamais, à ma connaissance, les "DM de Classe I sur-mesure".
Je me pose donc la question : y a-t-il besoin d'effectuer une évaluation clinique complète pour les DM à la fois sur-mesure ET de classe I ? Ou ne faut-il réaliser qu'une évaluation clinique abrégée, ou pas d'évaluation du tout ?
En vous remerciant par avance,
Claire
Citation de Mathilde Béal le 1 mai 2021, 18 h 23 minBonjour @claire_mas,
Il n'y a pas de notion de classe pour le DM sur-mesure.
Il est possible d'avoir un dispositif médical de classe 1 livré à l'état semi-fini adaptable (exemple lunette de vue, certaine orthèse). Voir l'article excellent ici
L'évaluation clinique devra être proportionnée aux spécifications de performances décrites dans la déclaration du DM sur mesure.
Comme le MDR renforce la matériovigilance et la surveillance (clinique du prescripteur) après commercialisation, je préconise une évaluation clinique basée en bonne partie sur la revue des recommandations des sociétés médicales pour aider à établir une notice patient pertinente du DM sur mesure (en complément de la déclaration de DM sur mesure).Cordialement,
Mathilde
Bonjour @claire_mas,
Il n'y a pas de notion de classe pour le DM sur-mesure.
Il est possible d'avoir un dispositif médical de classe 1 livré à l'état semi-fini adaptable (exemple lunette de vue, certaine orthèse). Voir l'article excellent ici
L'évaluation clinique devra être proportionnée aux spécifications de performances décrites dans la déclaration du DM sur mesure.
Comme le MDR renforce la matériovigilance et la surveillance (clinique du prescripteur) après commercialisation, je préconise une évaluation clinique basée en bonne partie sur la revue des recommandations des sociétés médicales pour aider à établir une notice patient pertinente du DM sur mesure (en complément de la déclaration de DM sur mesure).
Cordialement,
Mathilde
Citation de Claire Mas le 6 mai 2021, 9 h 35 minCitation de Mathilde Béal le 1 mai 2021, 18 h 23 minBonjour @claire_mas,
Il n'y a pas de notion de classe pour le DM sur-mesure.
Il est possible d'avoir un dispositif médical de classe 1 livré à l'état semi-fini adaptable (exemple lunette de vue, certaine orthèse). Voir l'article excellent ici
L'évaluation clinique devra être proportionnée aux spécifications de performances décrites dans la déclaration du DM sur mesure.
Comme le MDR renforce la matériovigilance et la surveillance (clinique du prescripteur) après commercialisation, je préconise une évaluation clinique basée en bonne partie sur la revue des recommandations des sociétés médicales pour aider à établir une notice patient pertinente du DM sur mesure (en complément de la déclaration de DM sur mesure).Cordialement,
Mathilde
Merci beaucoup pour votre réponse très claire et détaillée.
Cordialement,
Claire
Citation de Mathilde Béal le 1 mai 2021, 18 h 23 minBonjour @claire_mas,
Il n'y a pas de notion de classe pour le DM sur-mesure.
Il est possible d'avoir un dispositif médical de classe 1 livré à l'état semi-fini adaptable (exemple lunette de vue, certaine orthèse). Voir l'article excellent ici
L'évaluation clinique devra être proportionnée aux spécifications de performances décrites dans la déclaration du DM sur mesure.
Comme le MDR renforce la matériovigilance et la surveillance (clinique du prescripteur) après commercialisation, je préconise une évaluation clinique basée en bonne partie sur la revue des recommandations des sociétés médicales pour aider à établir une notice patient pertinente du DM sur mesure (en complément de la déclaration de DM sur mesure).Cordialement,
Mathilde
Merci beaucoup pour votre réponse très claire et détaillée.
Cordialement,
Claire