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Évaluation sommative sur DM "sans IU"

Bonjour,

 

Tout d'abord, merci pour cet article.

Nous développons un DM de classe I (tout court) dispositif électromédical actif non invasif à utilisation en continu. Notre DM intègre également un logiciel de classe A. Il s'agit d'un détecteur de chute en temps réel utilisant la technologie RADAR (donc émissions d'ondes radios), sans capteur porté et sans prise d'image, destiné aux personnes âgées résidant en EHPAD. Il s'agit d'un DM innovant.

 

Suivant la configuration de la chambre, le DM est généralement installé dans un coin afin de « monitorer » la personne âgée. En cas de chute, une alerte est envoyée à l’équipe soignante.

En soi, notre dispositif n’a pas vraiment d’interface utilisateur (mise à part une alerte « personne à terre »). Il s’agit ainsi d’un DM ne nécessitant pas d’utilisation / manipulation spécifique par un tiers et qui fonctionne de manière autonome (une fois installé et branché sur secteur) et en continu. L’IAU s’appliquerait donc  :

  • Au transport du DM,
  • À l’installation du DM (il est prévu de former des techniciens à sujet),
  • À la maintenance du DM (ici également, il est prévu de former des techniciens à sujet),
  • Ainsi qu’à la « formation aux utilisateurs » (le dispositif étant autonome et sans « interface utilisateur » : manuel d’utilisation + faire une démo aux clients en temps réel).

 

Des tests en interne / labo, les essais CEM ont réalisés et validés. Une étude pré-clinique (simulation avec 3 acteurs face à tous les scénarios ainsi qu’essais en situation réelle dans 2 chambres d’EHPAD) a également été réalisée sur une quinzaine de jours.

D’après ce que j’ai vu dans votre article, il est préconisé d’avoir 15 utilisateurs différents suivant le niveau de risque / complexité / innovation du dispositif. Ensuite, j’ai également vu qu’il faut minimum 3 utilisateurs. Ce que je souhaiterais savoir maintenant c’est si nos tests seraient suffisant à valider l’IAU et plus précisément l’évaluation sommative de l’IAU.

Bonjour,

le soucis est que vous n'avez pas planifié les évaluations sommatives, cela semble compliquer de recycler les essais pré-cliniques, il va forcément vous manquer des éléments (profils patients, exhaustivité des tests, lien avec la gestion des risques...)

Je pense que le logiciel associé (pour les alertes) est également à évaluer.

Quant au nombre d'utilisateurs, il faut voir 15 comme un consensus idéal et 3 comme un minimum, mais il n'y-a pas de chiffre fixe, ce sont les conclusions des essais qui vous feront arrêter, quand vous aurez suffisamment de données

Comme vous présentez vote DM (Classe I et A), j'en comprend que les risques sont peu être très faibles, dans ce cas pas besoin de summative étant donné qu'aucun scénario d'utilisation ne menera à une risque inacceptable en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible. J'ai vu passer des dossiers sans summative, justifié de la sorte (§4.3). Par contre dire que votre DM n'a pas d'IU, c'est faux, l'alarme est une IU (§3.28).

Même sans summative, vous devez avoir un dossier d'AU avec toutes les étapes, et justifier son absence.

PS: je comprends que le soft fait partie du DM,

pas besoin de summative étant donné qu'aucun scénario d'utilisation ne mènera à une risque inacceptable

Je pensais cela, mais d'expérience:  une évaluation sommative est nécessaire pour "confirmer que tout va bien", et c'est très souvent l'occasion de découvrir des risques loupés en identification.

Sauf DM classique et usage évident.

Ce qui m'inquiète le plus c'est l'utilisation du mot "Alarme" avec toutes ce que cela va impliquer: l’horrible 1-8

mais non, c'est sympa les alarmes, ça fait du bruit et ça clignote ❤️