Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Example système et nécessaire

Bonjour,

Malgré les définitions données dans le MDR 2017/745 sur le système et le nécessaire, j'ai du mal à faire la différence entre les deux.

Pourriez-vous me donner des exemples de système et de nécessaires svp ?

Merci d'avance.

Bonjour @margo.

Un nécessaire c'est une trousse, un kit (packagés ensemble) de Dispositifs médicaux indépendants et pouvant servir au sein d'une même procédure. (exemples un kit de 1er secours, un kit de suture ...)

Un système c'est des sous-ensembles raccordés avec des vis et des boulons, et/ou des connexions solides qui font 'clic' lors de l'assemblage. (exemple un bras articulé avec un écran, sur un chariot médical pour le bloc opératoire)

Cordialement,

Mathilde

Merci @opaledm,

 

c'est vrai que cette définition colle tout à fait à la réalité. Est ce que vous auriez également un texte (normatif ou réglementaire), qui pourrait aider à faire la distinction et sur lequel on pourrait s'appuyer?

60601-1 :

Medical electrical systems (ME system)
“Combination, as specified by its manufacturer, of items of equipment, at least one of which is a medical electrical system to be inter-connected by functional connection or by use of a multiple socket-outlet”

Source: IEC 60601-1 chapter 3.64

+ guide MDCG

😉

Bonne soirée,

Mathilde