Le Forum des Dispositifs Médicaux
exigences FDA pour la signature des documents
Citation de Lou Dominici le 8 novembre 2022, 9 h 44 minBonjour à tous,
Je travaille dans une entreprise qui cherche à commercialiser en Europe et aux Etats-Unis. j'ai bien compris que pour l'Europe il n'y avait pas besoin de signature pour approuver un document. Mais en ce qui concerne la FDA ce n'est pas le cas. On comptait partir sur de la signature électronique avec cet aspect de double sécurité (exemple: un identifiant et un mot de passe). Donc utiliser un logiciel dédié, et qui inclue un module de vérification conforme à ce que demande la FDA. Mais voilà si cette procédure sera facile à mettre en place en interne, quand est-il lorsque qu'on doit signer un doc extérieur (je sais que seuls les docs du "dossier technique" et du SMQ, donc susceptible d'être analysées par la FDA doivent avoir un moyen de protection pour les signatures)? Par exemple, on sous traite une partie de la fabrication, on a des réunions chaque semaine avec nos sous traitants pour déterminer des paramètres pour la conception. A la fin, on a donc un compte rendu à faire signer par les deux parties. Compte rendu rédigé par les sous traitants...Comment signer? est-ce que seulement "notre signature" doit avoir cette sécurité car nous approuvons le document? OU on doit leur créer un compte dédié sur le logiciel de signature?Comme ça semble compliqué, on s'est dit qu'on allait peut-être passer par de la signature papier, mais autre problème, toute l'équipe ne travaille pas sur place donc il faudrait imprimer l'original, signer, envoyer aux collaborateurs concernés, qu'ils signent, etc, puis scanner ce document pour le réintégrer dans notre procédure PDF...
Est-ce que quelqu'un connait une méthode plus simple? J'avoue être un peu perdu et je ne pensais pas m'arracher les cheveux pour signer un document....
Merci d'avance!
Bonjour à tous,
Je travaille dans une entreprise qui cherche à commercialiser en Europe et aux Etats-Unis. j'ai bien compris que pour l'Europe il n'y avait pas besoin de signature pour approuver un document. Mais en ce qui concerne la FDA ce n'est pas le cas. On comptait partir sur de la signature électronique avec cet aspect de double sécurité (exemple: un identifiant et un mot de passe). Donc utiliser un logiciel dédié, et qui inclue un module de vérification conforme à ce que demande la FDA. Mais voilà si cette procédure sera facile à mettre en place en interne, quand est-il lorsque qu'on doit signer un doc extérieur (je sais que seuls les docs du "dossier technique" et du SMQ, donc susceptible d'être analysées par la FDA doivent avoir un moyen de protection pour les signatures)? Par exemple, on sous traite une partie de la fabrication, on a des réunions chaque semaine avec nos sous traitants pour déterminer des paramètres pour la conception. A la fin, on a donc un compte rendu à faire signer par les deux parties. Compte rendu rédigé par les sous traitants...Comment signer? est-ce que seulement "notre signature" doit avoir cette sécurité car nous approuvons le document? OU on doit leur créer un compte dédié sur le logiciel de signature?
Comme ça semble compliqué, on s'est dit qu'on allait peut-être passer par de la signature papier, mais autre problème, toute l'équipe ne travaille pas sur place donc il faudrait imprimer l'original, signer, envoyer aux collaborateurs concernés, qu'ils signent, etc, puis scanner ce document pour le réintégrer dans notre procédure PDF...
Est-ce que quelqu'un connait une méthode plus simple? J'avoue être un peu perdu et je ne pensais pas m'arracher les cheveux pour signer un document....
Merci d'avance!
Citation de Mathilde Béal le 15 novembre 2022, 9 h 08 minBonjour @lou-dmc,
Il existe une astuce discount avec le module Certificat d'Adobe, permet de débuter le verrouillage numérique de document après signature sans investir dans une solution payante, travailler et sauver des arbres (bien que consommation électrique dans les datas centers soit excessive). L'utilisation du module Certificat d'Adobe sera à justifier dans une procédure et une formation du personnel. Le niveau de sécurité de cette solution étant encore artisanale et repose en bonne partie sur le respect des consignes et l'intelligence collective
Je pense comprendre que vous avez investi dans une solution payante. Normalement une solution payante, aujourd'hui conforme pour signer des documents légaux (CDI, etc ...) doit permettre des signatures authentifiées à un tiers sans avoir à lui créer un compte payant. Il y'a donc un niveau signature-administrateur qui configure les emplacements de signatures et un niveau signature-guidé-restreinte-non paramétrable pour le signataire guidé. Est-ce que votre solution permet cette fonctionnalité ?
Autrement, je pense qu'une copie de mail avec PJ signé et horodaté du sous-traitant, type bon pour accord, enregistré dans les archives avec le CR signé par votre système interne de signature, peut être acceptable. (Il ne s'agit pas de signature sur l'acceptation d'un contrôle qualité d'un en cours de production, De plus les enregistrements du dossier technique ont une surcouche de validation au travers les revues de conception).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @lou-dmc,
Il existe une astuce discount avec le module Certificat d'Adobe, permet de débuter le verrouillage numérique de document après signature sans investir dans une solution payante, travailler et sauver des arbres (bien que consommation électrique dans les datas centers soit excessive). L'utilisation du module Certificat d'Adobe sera à justifier dans une procédure et une formation du personnel. Le niveau de sécurité de cette solution étant encore artisanale et repose en bonne partie sur le respect des consignes et l'intelligence collective
Je pense comprendre que vous avez investi dans une solution payante. Normalement une solution payante, aujourd'hui conforme pour signer des documents légaux (CDI, etc ...) doit permettre des signatures authentifiées à un tiers sans avoir à lui créer un compte payant. Il y'a donc un niveau signature-administrateur qui configure les emplacements de signatures et un niveau signature-guidé-restreinte-non paramétrable pour le signataire guidé. Est-ce que votre solution permet cette fonctionnalité ?
Autrement, je pense qu'une copie de mail avec PJ signé et horodaté du sous-traitant, type bon pour accord, enregistré dans les archives avec le CR signé par votre système interne de signature, peut être acceptable. (Il ne s'agit pas de signature sur l'acceptation d'un contrôle qualité d'un en cours de production, De plus les enregistrements du dossier technique ont une surcouche de validation au travers les revues de conception).
Cordialement,
Mathilde
Citation de Lou Dominici le 15 novembre 2022, 10 h 59 minBonjour @opaledm.
Tout d'abord merci de votre réponse.
Concernant le certificat adobe je me suis renseignée. On a la possibilité de créer un certificat avec mot de passe par personne mais il faudrait que celui-ci soit associé à la session de l'utilisateur. Sinon on perd cette double sécurité exigée par la FDA.
Pour l'instant j'ai seulement Adobe pro (pris pour gestion de document et non les signatures de base).
On a eu un rendez-vous commercial avec docusign qui propose un logiciel pour plus de 3000 € par an (incluant 500 enveloppes de documents signé illimité par personne et nombre d'utilisateurs illimité, ainsi que le module validator qui permet de valider le logiciel).
On attend un rendez-vous commercial avec adobe sign mais si on pouvait seulement passer par une solution adobe (même pro s'il fallait mais il semblerait que ce ne soit pas nécessaire). Ce serait top
Pour votre question: ". Il y'a donc un niveau signature-administrateur qui configure les emplacements de signatures et un niveau signature-guidé-restreinte-non paramétrable pour le signataire guidé. Est-ce que votre solution permet cette fonctionnalité" J'avoue ne pas savoir si c'est le cas donc je vais me renseigner.
Et je prends note pour le mail avec pièce jointe.
Cordialement
Lou
Bonjour @opaledm.
Tout d'abord merci de votre réponse.
Concernant le certificat adobe je me suis renseignée. On a la possibilité de créer un certificat avec mot de passe par personne mais il faudrait que celui-ci soit associé à la session de l'utilisateur. Sinon on perd cette double sécurité exigée par la FDA.
Pour l'instant j'ai seulement Adobe pro (pris pour gestion de document et non les signatures de base).
On a eu un rendez-vous commercial avec docusign qui propose un logiciel pour plus de 3000 € par an (incluant 500 enveloppes de documents signé illimité par personne et nombre d'utilisateurs illimité, ainsi que le module validator qui permet de valider le logiciel).
On attend un rendez-vous commercial avec adobe sign mais si on pouvait seulement passer par une solution adobe (même pro s'il fallait mais il semblerait que ce ne soit pas nécessaire). Ce serait top
Pour votre question: ". Il y'a donc un niveau signature-administrateur qui configure les emplacements de signatures et un niveau signature-guidé-restreinte-non paramétrable pour le signataire guidé. Est-ce que votre solution permet cette fonctionnalité" J'avoue ne pas savoir si c'est le cas donc je vais me renseigner.
Et je prends note pour le mail avec pièce jointe.
Cordialement
Lou