Le Forum des Dispositifs Médicaux
Exigences générales selon le règlement (UE) 2017/745
Citation de Florian.Beaurain le 7 juillet 2022, 9 h 55 minBonjour à tous,
j'avais une question relative aux exigences générales qui doivent être étayées par des données cliniques pertinentes.
On a celle de l'Annexe I section 1 et 8 mais doit-on également préciser dans notre évaluation clinique les annexe III, XIV partir B et XIV section 4 comme devant être étayés?
En attente de votre retour
Cordialement
Bonjour à tous,
j'avais une question relative aux exigences générales qui doivent être étayées par des données cliniques pertinentes.
On a celle de l'Annexe I section 1 et 8 mais doit-on également préciser dans notre évaluation clinique les annexe III, XIV partir B et XIV section 4 comme devant être étayés?
En attente de votre retour
Cordialement
Citation de Mathilde Béal le 11 juillet 2022, 7 h 11 minBonjour @florian-beaurain
4. [...]
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
Il est conseillé de s'appuyer sur vos données pré-clinique, par exemple les résultats issus d'un banc de test fonctionnel maison , pour justifier d'une approche d'évaluation clinique la moins contraignante.
C'est à dire:
- analyse des données de matériovigilance de la concurrence (MAUDE, ANSM etc ...)
- mise en valeur de la démarche de test pré-clinique dans l'évaluation clinique (les test pré-clinique sont suffisants et solides pour démontrer la sécurité du dispositif)
- exploitation de la littérature.
Ainsi, on obtient une évaluation clinique par voie de littérature bien argumentée.
Est-ce que cela répond à vos questions ?
Cdt,
Mathilde
Bonjour @florian-beaurain
4. [...]
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
Il est conseillé de s'appuyer sur vos données pré-clinique, par exemple les résultats issus d'un banc de test fonctionnel maison , pour justifier d'une approche d'évaluation clinique la moins contraignante.
C'est à dire:
- analyse des données de matériovigilance de la concurrence (MAUDE, ANSM etc ...)
- mise en valeur de la démarche de test pré-clinique dans l'évaluation clinique (les test pré-clinique sont suffisants et solides pour démontrer la sécurité du dispositif)
- exploitation de la littérature.
Ainsi, on obtient une évaluation clinique par voie de littérature bien argumentée.
Est-ce que cela répond à vos questions ?
Cdt,
Mathilde
Citation de Florian.Beaurain le 11 juillet 2022, 14 h 29 minBonjour Mathilde,
Effectivement, cela répond à mes questions en partie. Je me demande toujours quel est l'équivalent des exigences essentielles 1,3,6 et 6 bis? notamment s'il faut considérer les annexes III, XIV partir B et XIV section 4 ?
Cordialement
Bonjour Mathilde,
Effectivement, cela répond à mes questions en partie. Je me demande toujours quel est l'équivalent des exigences essentielles 1,3,6 et 6 bis? notamment s'il faut considérer les annexes III, XIV partir B et XIV section 4 ?
Cordialement
Citation de Mathilde Béal le 12 juillet 2022, 20 h 20 minOui, les annexes citées mentionnent un effort valable pour satisfaire les Exigences essentielles 1,3,6.
A noter que la SCAC est une démarche prospective (bien s'assurer que la technologie s'y prête).
Cdt,
Mathilde
Oui, les annexes citées mentionnent un effort valable pour satisfaire les Exigences essentielles 1,3,6.
A noter que la SCAC est une démarche prospective (bien s'assurer que la technologie s'y prête).
Cdt,
Mathilde