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Explication des symboles ISO 15223-1

Bonjour,

Peut-on utiliser les symboles de la norme ISO 15223-1 avec une explication légèrement différente de la norme ?

Par exemple, il a été décidé que le fabricant allait mettre les infos de l'importateur sur son DM. Dans la nouvelle version de l'ISO 15223-1 qui va sortir, l'explication du symbole importateur n'est que "importateur" mais peut-on préciser "importateur pour l'Union Européenne" pour les produits qui sont également destinés pour d'autres marchés que l'UE ?

Ou faut-il faire un packaging différent pour les autres marchés pour éviter l'incompréhension de l'utilisateur ?

 

Merci d'avance !

 

Bonjour,

je n'ai pas en tête d'interdiction réglementaire à multiplier les importateurs sur l'étiquette, mais je ne l'ai jamais vu, et cela ne peut effectivement qu'apporter du flou à la confusion, je vous conseille de faire plusieurs étiquettes.

Concernant les normes : de façon générale il ne faut pas modifier les symboles et indications qui y sont préconisés, mais dans votre exemple il s'agit d'ajouter une précision : je n'y vois aucun mal.

Bonjour,

il y'a en effet aucune interdiction à apporter une précision, mais si vous le faite sous forme de texte, il faudra que ce texte soit traduit dans toutes les langues des pays européen dans lesquels le dispositif sera commercialisé.

Bonjour,

Merci beaucoup pour vos retours !

Cela m'est vraiment très utile.

Je vous souhaite une bonne journée 🙂

 

Bonjour Martin Brochu

Avez vous connaissance d’un symbole qui pourrait dire « assemblé par » svp?

Car je dois mettre cette mention sur une étiquette et pour éviter de traduire dans x langues sur mon étiquette je souhaiterais le remplacer par un symbol.

On utilise assemblé par dans le cas où on assemblé un DM avec un accessoire est ce bien cela?

Je vous remercie

Bien cordialement

Miryam

@packaging_label, bonjour Miryam,

Pour ce qui est de l'assemblage des DM avec un accessoire il faut se reporter à l'article 22 du RDM et remplir les obligations énumérés dans l'article:

Etablir une déclaration dans laquelle on déclarer :

  • avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs, conformément aux instructions des fabricants.
  • avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui int été assemblé.
  • Avoir soumis l'association des dispositifs et le cas échéant, des autres produits sous la forme d'un système ou d'un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.

Si dans le système, on incorpore un produit non marqué CE alors le système est considéré comme un dispositif à part entière.

Dans votre cas il faudrait déjà vérifié si votre accessoire est bien marqué CE au titre du RDM comme accessoire du DM.

Si votre accessoire est bien conforme, les systèmes et nécessaire ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne, ainsi que que l'adresse ou la personne peut être jointe.

Le système doit être accompagné des informations visées à l'annexe I section 23.

 

Pour ce qui est du symbole je n'ai pas encore vu de symbole pour les assemblages le seul qui pourrait éventuellement correspondre est celui pour le reconditionnement des dispositifs si vous fournisser les dispositifs assemblé dans un nouveau packaging.

 

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

Bonsoir Martin,

Je vous remercie pour toutes ces explications et pour votre aide.

Oui le DM est marqué CE et l’accessoire est aussi marqué CE et c’est 2 éléments sont mis dans un packaging.

Oui j’ai essayé de trouver un symbol qui dit que le DM et l’accessoire sont assemblé par le fabriquant mais je n’ai pas trouvé.
par contre si le DM et l’accessoire sont fabriqué par le même fabriquant et qu’il est legal manufacturer doit on dire que l’ensemble est assemblé par ? On peut rester avec le logo manufacturer non ?

merci beaucoup

bien cordialement

Miryam

@packaging_label,

Bonjour Myriam,

Si vous assembler le DM, vous devez mentionner sur une étiquette que vous avez réalisé l'assemblage, vous pouvez le faire via une étiquette multilingue qui couvre l'ensemble des pays européens ou avoir une étiquette par langue en l'absence de logo correspondant.

Si par contre en plus de faire l'assemblage vous êtes également le fabricant, je vous conseillerai de faire de l'assemblage une variante du DM initial et de mettre la documentation qualité à jour.