Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Faut-il traduire le texte inscrit sur un dispositif médical ?

Nous aimerions" habiller" un peu plus notre DM avec des icônes ou du texte (par gravure ou via un adhésif)

Le but étant de mieux guider l'utilisateur, nous avons 2 Leds et nous aimerions rendre la distinction plus claire par exemple.

Le problème avec les icones c'est qu'elles ne vont pas forcément être comprises par l'ensemble des utilisateurs c'est pourquoi le texte est peut être une meilleure solution.

Faut-il le traduire dans plusieurs langues même si les termes anglais sont assez transparents tels que inject ou transfert ? ( pour info marché visé: USA et UE).

Merci par avance !

Bonjour Fh25

Les informations fournies par le fabricant doivent être traduite dans les langues requises par les pays où le dispositif est commercialisé.

Ce qui serait le mieux dans votre cas serait de mettre des symboles sur le dispositif et de décrire leur signification dans le manuel utilisateur.

Bonjour Martin,

Merci pour votre retour :).

 

Bonjour FH25,

je suis d'accord avec ce que dit Martin, en utilisant des symboles de la norme 15223-1, il n'y a pas d'obligation de texte explicatif. Mais c'est toujours mieux d'un point de vue utilisateur d'avoir une description dans la notice!

En effet, il n'est pas obligatoire d'expliquer les symboles issus de normes, mais très souvent on le fait quand même (un tableau explicatif en début ou fin de manuel) pour parer à toute erreur d'interprétation 😅

Citation de Guillaume Promé le 15 septembre 2021, 14 h 28 min

En effet, il n'est pas obligatoire d'expliquer les symboles issus de normes, mais très souvent on le fait quand même (un tableau explicatif en début ou fin de manuel) pour parer à toute erreur d'interprétation 😅

Guillaume cela est vrai si on n'applique pas l'ISO 20417:2021

§5.2Informations graphiques

a) Toute information graphique qui remplace un texte, comme des pictogrammes, symboles, signaux
de sécurité et les couleurs d’identification liées à la sécurité qui sont utilisées dans les informations
fournies par le fabricant, doit présenter une explication de sa signification dans la documentation
d’accompagnement.

J'ajoute même que, toujours selon l'ISO 20417: 2021, l'explication des symboles de sécurité doit apparaître directement sur l'étiquette (Ch 6.3. 7))

"Si l’étiquette contient des symboles ou des couleurs liées à la sécurité, ils doivent être expliqués dans
l’étiquette.
Vérifier la conformité par examen de l’étiquette".

Attention, l'ISO 20417 n'est pas d'application obligatoire, elle sert à compiler les exigences réglementaires "mondiales et variées". Du coup, elle dérive pas mal par rapport au règlement.

Je ne sais pas trop ce que cela va donner avec le consultant HAS / le processus d'harmonisation, en tout cas l'annexe I.III du RDM est déjà bien complète sur le sujet.

Merci à tous pour vos retours très intéressants.

Cependant dans notre cas de figure il s'agit d'icones non issus de la norme ISO 15223-1 et qui ne sont pas en lien avec les exigences de la MDR ou de la sécurité du patient.

Nous envisageons de mettre des icones afin de rendre le DM plus compréhensible et comme c'est propre à notre application, il n'existe pas de symboles réglementés.

Il s'agit donc de créations personnelles.

Ne pas oublier de vérifier que l'utilisateur est capable de comprendre la signification des symboles dans le dossier d'aptitude à l'utilisation.