Le Forum des Dispositifs Médicaux
Gestion des risques et une histoire de politique
Citation de Alan Cadiot le 16 août 2019, 15 h 38 minBonjour le forum et les experts,
Une question me taraude car j'ai l'impression de faire de la surqualité en gestion des risques.
La norme EN ISO 14971:2012 aborde dans les premiers chapitres une question de politique de gestion des risques et de leur acceptation : notamment au chapitre §3.2 et 3.4.d.
Ma question est très simple : doit-on déterminer une politique de gestion des risques propres (basée je suppose sur ce que la direction considère comme acceptable en termes de risques) ? Ou doit-on la fondre dans la politique qualité de l'entreprise, ou doit-on encore uniquement la placer dans le plan de gestion des risques ?
Bon après-midi
Alan
Bonjour le forum et les experts,
Une question me taraude car j'ai l'impression de faire de la surqualité en gestion des risques.
La norme EN ISO 14971:2012 aborde dans les premiers chapitres une question de politique de gestion des risques et de leur acceptation : notamment au chapitre §3.2 et 3.4.d.
Ma question est très simple : doit-on déterminer une politique de gestion des risques propres (basée je suppose sur ce que la direction considère comme acceptable en termes de risques) ? Ou doit-on la fondre dans la politique qualité de l'entreprise, ou doit-on encore uniquement la placer dans le plan de gestion des risques ?
Bon après-midi
Alan
Citation de Guillaume Promé le 17 août 2019, 8 h 10 minBonjour,
attention à ne pas perdre trop de temps avec ces histoires de politique qualité, dans le secteur du dispositif médical vous n'avez aucun "degré de liberté" : la direction accepte ce que la réglementation lui dit d'accepter ;)
La politique d'acceptation des risques peut être mise dans votre procédure de gestion des risques si elle est toujours la même d'un projet à l'autre, dans votre plan de gestion des risques sinon.
La politique qualité de l'entreprise est plus générale et ne parle pas d'acceptation des risques, on l'enregistre souvent dans le manuel qualité.
Notez que la norme sur la gestion du rapport bénéfice/risque vous demandera une politique de plus... pour accepter la balance B/R !
Bonjour,
attention à ne pas perdre trop de temps avec ces histoires de politique qualité, dans le secteur du dispositif médical vous n'avez aucun "degré de liberté" : la direction accepte ce que la réglementation lui dit d'accepter ;)
La politique d'acceptation des risques peut être mise dans votre procédure de gestion des risques si elle est toujours la même d'un projet à l'autre, dans votre plan de gestion des risques sinon.
La politique qualité de l'entreprise est plus générale et ne parle pas d'acceptation des risques, on l'enregistre souvent dans le manuel qualité.
Notez que la norme sur la gestion du rapport bénéfice/risque vous demandera une politique de plus... pour accepter la balance B/R !
Citation de Alan Cadiot le 19 août 2019, 6 h 48 minBonjour,
Merci pour cette réponse claire et précise.
Bonne journée !
Alan
Bonjour,
Merci pour cette réponse claire et précise.
Bonne journée !
Alan