Le Forum des Dispositifs Médicaux
Help. Accessoire or not accessoire
Citation de Anne C le 13 mai 2025, 14 h 18 minBonjour
Le DM est une plateforme de télesurveillance classée en IIa. Elle peut fonctionner avec des DMs connectés (fournis pas d'autres fabricants interopérabilité OK, et fonctionnement en bluetooth) grâce à une gateway ( dont le software est un développement interne).
La gateway et/ou son software doivent ils être considérés comme des accessoires ?
Merci !
Bonjour
Le DM est une plateforme de télesurveillance classée en IIa. Elle peut fonctionner avec des DMs connectés (fournis pas d'autres fabricants interopérabilité OK, et fonctionnement en bluetooth) grâce à une gateway ( dont le software est un développement interne).
La gateway et/ou son software doivent ils être considérés comme des accessoires ?
Merci !
Citation de Guillaume Promé le 13 mai 2025, 15 h 03 minbonjour,
s'il est développé spécifiquement pour que la plateforme DM puisse fonctionner avec les DM tiers, comme prévu par le fabricant, alors c'est vraisemblablement un accessoire
bonjour,
s'il est développé spécifiquement pour que la plateforme DM puisse fonctionner avec les DM tiers, comme prévu par le fabricant, alors c'est vraisemblablement un accessoire
Citation de Mathilde Béal le 16 mai 2025, 12 h 40 minBonjour Anne,
Je te partage ici une approche déjà vu et souhaite apporter un complément en m'appuyant sur MDCG_2023-04 Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations. Car vous mentionnez:
gateway ( dont le software est un développement interne)
Je suppose que la gateway comprend un partie matériel
Raisonnement déjà vu:
La Gateway est une référence commercial compatible (en provenance d'une entité différente de celle du fabricant DM Logiciel)
Les DMs connectés sont des références compatibles (en provenance d'une entité différente de celle du fabricant DM Logiciel).
Le DM logiciel principal comprends une fonctionnalité d'accès sécurisé type demande de certificat d' autorisation avec des critères bien choisis et tracés dans des logs*.
Référence à l'appui MDCG_2023-04 {Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations}
Option 3: the hardware or hardware component is an integral part of a general consumer product or wearable digital product and is not a medical device or an accessory to a medical device and has no intended medical purpose.
plus haut, Guillaume présente l'option 1 de ce guide:
Option 1: the hardware or hardware component is placed on the market as an accessory to a MDSW
Note*: Il est demandé d'ajuster le dossier technique du SamD principale page 8 MDCG 2023-04 de la gateway (Hardware + software spécifique) En lieu et place d'un dossier technique Accessoire . Je pense que l'option accessoire reste celle qui offre une meilleure clarté.
the MDSW manufacturer must establish and document a risk management plan for both the MDSW and the hardware or hardware component that may have an impact on the MDSW’s safety and performance.
Bonjour Anne,
Je te partage ici une approche déjà vu et souhaite apporter un complément en m'appuyant sur MDCG_2023-04 Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations. Car vous mentionnez:
gateway ( dont le software est un développement interne)
Je suppose que la gateway comprend un partie matériel
Raisonnement déjà vu:
La Gateway est une référence commercial compatible (en provenance d'une entité différente de celle du fabricant DM Logiciel)
Les DMs connectés sont des références compatibles (en provenance d'une entité différente de celle du fabricant DM Logiciel).
Le DM logiciel principal comprends une fonctionnalité d'accès sécurisé type demande de certificat d' autorisation avec des critères bien choisis et tracés dans des logs*.
Référence à l'appui MDCG_2023-04 {Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations}
Option 3: the hardware or hardware component is an integral part of a general consumer product or wearable digital product and is not a medical device or an accessory to a medical device and has no intended medical purpose.
plus haut, Guillaume présente l'option 1 de ce guide:
Option 1: the hardware or hardware component is placed on the market as an accessory to a MDSW
Note*: Il est demandé d'ajuster le dossier technique du SamD principale page 8 MDCG 2023-04 de la gateway (Hardware + software spécifique) En lieu et place d'un dossier technique Accessoire . Je pense que l'option accessoire reste celle qui offre une meilleure clarté.
the MDSW manufacturer must establish and document a risk management plan for both the MDSW and the hardware or hardware component that may have an impact on the MDSW’s safety and performance.