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homologation tests antigéniques, présence sur le site du gouvernement

Bonjour,

J'ai adressé à l'ANSM deux dossiers en qualité de distributeur de deux tests antigéniques. Ils m'ont ont bien accusé réception. Visiblement les dossiers sont complets mais nous ne sommes toujours pas présents sur la plate forme de tests du gouvernement. j'essaie de les joindre en vain par téléphone, ils ne répondent pas et par mail, j'obtiens un laconique on reviendra vers vous. Savez-vous s'il faut remplir une procédure supplémentaire pour figurer sur cette plate-forme où si la transmission est faite directement par l'ANSM ?

Je vous remercie d'avance pour votre aide

Fabienne Attali

Bonjour Mme Attali,

avec l'ANSM cela ne sert malheureusement à rien de s'énerver, le délai de réponse est comme pour les organismes notifiés variable et aléatoire.

Vous pouvez essayer de les contacter par téléphone pour avoir de plus ample information:

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DMDIV-Declaration/(offset)/10

après si les produits sont marqués CE, et que vous avez réalisé la déclaration auprès de l'ANSM qui en accuse réception vous pouvez normalement distribué vos produits.

La liste des DM est mise à jour malheureusement pas très fréquement.

Merci beaucoup pour votre aide

Bien à vous

Fabienne Attali

Citation de Martin Brochu le 3 novembre 2020, 14 h 25 min

 

après si les produits sont marqués CE, et que vous avez réalisé la déclaration auprès de l'ANSM qui en accuse réception vous pouvez normalement distribué vos produits.

La liste des DM est mise à jour malheureusement pas très fréquement.

Effectivement la liste n'est pas mise à jour fréquement; l'accusé de réception est également envoyé dans un délai variable...

Citation de Benoît DACLIN le 12 novembre 2020, 9 h 00 min

Effectivement la liste n'est pas mise à jour fréquement; l'accusé de réception est également envoyé dans un délai variable...

Je dirais plus aléatoire que variable, genre il tourne la roue de la fortune et en fonction du résutat vous aurez votre accusé de réception.