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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745implantable ou non implantable ?
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implantable ou non implantable ?

Bonjour, la définition d'un DM implantable dans la directive 93/42 et dans le MDD est quasiment similaire à la différence linguistiquement minime mais aux conséquences très importantes que dans la MDD un DM est implantable s'il est implanté par une intervention chirurgicale et dans le MDR s'il l'est c'est par intervention clinique.

Pour un DM qui est invasif car administré par les voies naturelles mais pas considéré comme implantable (car pas d'intervention chirurgicale = pas de scalpel!) deviendrait il implantable selon le MDR car toute intervention sur l'homme pourrait entrer dans la catégorie "intervention chirurgicale".

Le DM en question serait IIa non implantable selon la MDD et IIb implantable selon le MDR ?!

Merci bcp

Bonjour,

il reste invasif car non destiné à rester dans le corps