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importateur de dispositif medical in vitro : tests antigéniques

Bonjour,

Pouvez -vous me dire si  un importateur de produits coréens tests antigéniques qui veut entrer sur le marché français et européen doit obligatoirement être domicilié dans la CEE. Je crois que c'est obligation pour le mandataire, je ne sais pas pour l'importateur.
Merci de votre retour

 

Importateurtoute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745 et 746)

(attention, on ne parle plus de CEE depuis Maastricht)