Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Investigation clinique MDR

Bonjour,

J'aurai une question sur la nécessité d'une investigation clinique sous MDR.

Pour un dispositif médical de classe IIa (avec CE médical sous MDD), nous souhaitons déposer un dossier en vue d'un marquage CE médical sous MDR. Pour ce dispositif déjà marqué CE médical, doit-on obligatoirement lancer une investigation clinique ou peut-on utiliser les données cliniques existantes sur ce DM (évaluation clinique, PMS, PMCF...) ? Existe-t-il des conditions particulières qui ne nécessiteraient pas d'investigations cliniques ?

Dans le cas où une investigation clinique serait obligatoire, la question du type de RIPH se pose. Dans le tableau "CLASSIFICATION ET PROCESS D’EVALUATION DES INVESTIGATIONS CLINIQUES (DM) SELON LE REGLEMENT 2017/745 (RDM) ET ADAPTATIONS NATIONALES", il est question de "DM marqués CE". Ces DM concernent-ils les DM déjà marqués CE sous MDD ou marqués CE sous MDR ? C'est important car notre étude peut passer d'une RIPH de type 1 à une RIPH de type 2 voire 3.

Merci pour votre temps.

Bien cordialement,

Bastien

Bonjour,

Le dispositif est marqué CE MDD, donc marqué CE pour travaux d'évaluation clinique complémentaire.

Il est possible de suivre une voie données cliniques existantes sur ce DM (évaluation clinique, PMS, PMCF...) . Dans ce cas on ne change pas des parties entières du logiciel, ni de revendications utilisateurs (sinon nouveau DM).

Je tournerai la question dans l'autre sens, qu'est-ce qui justifie le passage d'une investigation clinique ? --> je dirais l'état de l'art, et l'état des pratiques cliniques.  Si les sociétés savantes ont fait évoluer leur position sur le bénéfices/risques cliniques d'un geste technique (diagnostic, traitement, etc ...), alors il faut considérer l'investigation clinique comme argumentaire plus mieux, pour convaincre l'expert médical.

Note: il est possible avec certain O.N d'avoir une évaluation clinique préliminaire pour consulter plus tôt l'expert (les experts) médical(aux) sur le type d'évaluations complémentaires.

Cordialement,

Mathilde

 

 

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie pour votre réponse claire et précise.

Cordialement,

Bastien