Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Investigation clinique MDR

Bonjour à tous,

Les IC font partie du plan d’évaluation clinique et sont conduites pour établir la conformité d’un DM aux exigences de performance et sécurité, afin d’établir et vérifier les performances, les bénéfices cliniques et la sécurité clinique. Dans ce cas, peut-on conduire des IC même si le rapport d'évaluation clinique conclut qu'il y ait assez de données cliniques ? Comment procède-t-on pour les demandes d'autorisations si le module Eudamed n'est toujours pas prêt ?

Par ailleurs, les professionnels de santé (s'ils sont promoteurs), sont-ils aussi régis par la même réglementation ? En effet, par exemple, si un médecin désire mener une étude avec un DM pour tester une autre destination qui n'est prévue par le marquage CE du DM, est-il obligé d'enregistrer l'essai sous Eudamed ? est-il aussi obligé de reporter les résultats de l'essai ?

Merci et bonne année 2021 à tous.

Bonjour et meilleurs vœux !

 

  • pas besoin d'investigation si vous avez déjà les preuves cliniques sous la main (la plupart des dispositifs se passent d'investigations cliniques)
  • le RDM prend bien en compte les promoteurs
  • actuellement rien n'est possible sous le règlement : pas de groupe d'expert ni de module Eudamed, cela devrait se mettre en place d'ici 2022
  • "si un médecin désire mener une étude avec un DM pour tester une autre destination qui n'est prévue par le marquage CE du DM" : c'est interdit, sauf à devenir fabricant et à devoir effectivement respecter les exigences en matière d'IC (valable pour les médecins comme pour les bouchers charcutiers et ma fleuriste 🙂

 

 

  • "si un médecin désire mener une étude avec un DM pour tester une autre destination qui n'est prévue par le marquage CE du DM" : c'est interdit, sauf à devenir fabricant et à devoir effectivement respecter les exigences en matière d'IC (valable pour les médecins comme pour les bouchers charcutiers et ma fleuriste 🙂

Je vous remercie pour votre réponse. J'ai mal choisi l'exemple :).

Si un médecin veut mener un essai pour comparer 2 techniques (donc 2 DM différents), ou comparer 2 groupes de patients, sans collaborer avec un fabricant. Est-il obligé de passer par le module Eudamed (une fois mis en place) pour avoir les autorisations pour renseigner les informations ?

 

Merci.

Non, Eudamed est uniquement prévue pour les fabricants de DM