Le Forum des Dispositifs Médicaux
Investigation clinique
Citation de gillesJ le 29 janvier 2021, 15 h 00 minBonjour,
Ma société fabrique et conçoit des dispositifs médicaux.
Actuellement, nous développons un dispositif de classe IIa et voudrions réaliser une investigation clinique sous MDR. Nous souhaitons également lancer une étude cellulaire.
Ma question est la suivante : si notre étude cellulaire valide une action physiologique au niveau d'un type de cellules, devons-nous obligatoirement lancer une investigation clinique sous MDR pour valider le CE médical ? Concrètement, est-ce que l'étude cellulaire validant un claim médical sur un effet physiologique suffit pour ensuite réaliser une évaluation clinique par équivalence de notre dispositif, pour obtenir le CE médical sous MDR ?
Merci pour votre réponse.
Cordialement.
Bonjour,
Ma société fabrique et conçoit des dispositifs médicaux.
Actuellement, nous développons un dispositif de classe IIa et voudrions réaliser une investigation clinique sous MDR. Nous souhaitons également lancer une étude cellulaire.
Ma question est la suivante : si notre étude cellulaire valide une action physiologique au niveau d'un type de cellules, devons-nous obligatoirement lancer une investigation clinique sous MDR pour valider le CE médical ? Concrètement, est-ce que l'étude cellulaire validant un claim médical sur un effet physiologique suffit pour ensuite réaliser une évaluation clinique par équivalence de notre dispositif, pour obtenir le CE médical sous MDR ?
Merci pour votre réponse.
Cordialement.
Citation de Mathilde Béal le 29 janvier 2021, 19 h 32 minBonjour,
Je ne suis pas experte sur les études cellulaires, cependant la notion centrale est la catégorie RIPH (loi Jardé):
- RIPH 1 - les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée de risque sur les participants.
- RIPH2 - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes"
- RIPH3 - "Recherche non interventionnelle"
En fonction de la catégorie, vous tombez (par transfert sur le référentiel ISO 14155) ou non sur le menu maxi-best of des exigences cliniques du MDR 2017/746 (?).
L'ISO 14155 définit:
3.8
investigation clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d'évaluer les
performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité d'un dispositif médical
Note 1 à l'article : Les termes « essai clinique » ou « étude clinique » sont des synonymes d'« investigation
clinique ».Cela diffère de l'évaluation clinique (qui comprends l'ensemble des activités: voie de littérature, analyse de la pertinence de s'appuyer uniquement sur des données pré-clinique, type étude cellulaire issus de banque et suivant les bonnes pratiques de laboraoires ...)
A première vue,
l'étude cellulaire validant un claim médical sur un effet physiologique
semble être un élément clef de votre développement de la technologie et sera un élément central dans l'argumentaire de votre PEC/REC [Plan d'évaluation clinique, Rapport d'évaluation clinique].
L'investigation clinique interventionnelle ou l'étude clinque observationnelle est une seconde étape à faire en pré ou post-marquage CE, en fonction de votre démarche d'évaluation Clinique.
A vous de prévoir (avec l'aide ou non d'un consultant, et/ou de la rencontre guichet Innovation de l'ANSM) une analyse fine du niveau de preuves récoltées à chaque étape, et de leur intérêt en vue d'un marquage CE MDR.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Je ne suis pas experte sur les études cellulaires, cependant la notion centrale est la catégorie RIPH (loi Jardé):
- RIPH 1 - les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée de risque sur les participants.
- RIPH2 - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes"
- RIPH3 - "Recherche non interventionnelle"
En fonction de la catégorie, vous tombez (par transfert sur le référentiel ISO 14155) ou non sur le menu maxi-best of des exigences cliniques du MDR 2017/746 (?).
L'ISO 14155 définit:
3.8
investigation clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d'évaluer les
performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité d'un dispositif médical
Note 1 à l'article : Les termes « essai clinique » ou « étude clinique » sont des synonymes d'« investigation
clinique ».
Cela diffère de l'évaluation clinique (qui comprends l'ensemble des activités: voie de littérature, analyse de la pertinence de s'appuyer uniquement sur des données pré-clinique, type étude cellulaire issus de banque et suivant les bonnes pratiques de laboraoires ...)
A première vue,
l'étude cellulaire validant un claim médical sur un effet physiologique
semble être un élément clef de votre développement de la technologie et sera un élément central dans l'argumentaire de votre PEC/REC [Plan d'évaluation clinique, Rapport d'évaluation clinique].
L'investigation clinique interventionnelle ou l'étude clinque observationnelle est une seconde étape à faire en pré ou post-marquage CE, en fonction de votre démarche d'évaluation Clinique.
A vous de prévoir (avec l'aide ou non d'un consultant, et/ou de la rencontre guichet Innovation de l'ANSM) une analyse fine du niveau de preuves récoltées à chaque étape, et de leur intérêt en vue d'un marquage CE MDR.
Cordialement,
Mathilde