Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Investigations Cliniques - documents exigés par l’ANSM et les CPP

Bonjour à tous,

Y a-t-il un modèle du document "Signed statement that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application" exigé pour demander une autorisation pour une investigation clinique ?

Merci,

Bonjour,

Il semble que ce soit (partiellement) couvert (voir PJ) dans le modèle AEC_DOC032 v01 Avis aux promoteurs – Partie II - Annexe 2 de l'ANSM (https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1) au sein de leur procédure conjointe ANSM -CPP. Voir téléversement.

La bonne pratique étant aussi d'annexer l'historique des échanges direct CPP - Sponsor dans le dossier de soumission ANSM.

 

Cordialement,

Mathilde

 

Fichiers téléversés :
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