Citation de Utilisateur supprimé le 1 mars 2020, 11 h 35 minBonjour,
Est ce que l'ISO 13485 est obligatoires pour les banques de tissus dévitalisés d'origine humaine?
Merci
Bonjour,
Est ce que l'ISO 13485 est obligatoires pour les banques de tissus dévitalisés d'origine humaine?
Merci
Citation de Guillaume Promé le 2 mars 2020, 8 h 19 minBonjour,
l'ISO 13485 n'est jamais obligatoire, pour qui que ce soit.
Néanmoins, si vos substances d'origine humaine sont destinées à être combinées à des DM, vous avez tout intérêt à vous faire certifier ISO 13485, cela simplifiera grandement la vie de vos clients et vous évitera / limitera les audits chez vous, par les organismes notifiés de vos clients.
Bonjour,
l'ISO 13485 n'est jamais obligatoire, pour qui que ce soit.
Néanmoins, si vos substances d'origine humaine sont destinées à être combinées à des DM, vous avez tout intérêt à vous faire certifier ISO 13485, cela simplifiera grandement la vie de vos clients et vous évitera / limitera les audits chez vous, par les organismes notifiés de vos clients.
Citation de Utilisateur supprimé le 28 mars 2020, 19 h 45 minEn complément, l'ISO 13485 ne sera pertinente que si vos tissus sont destinés à être associés à des DM.
Et dans tous les cas, ce sont les Bonnes Pratiques des Banques de Tissus issus des directives européennes qui doivent être au coeur des vos exigences internes :https://www.ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-Tissus-et-Cellules/(offset)/4
En complément, l'ISO 13485 ne sera pertinente que si vos tissus sont destinés à être associés à des DM.
Et dans tous les cas, ce sont les Bonnes Pratiques des Banques de Tissus issus des directives européennes qui doivent être au coeur des vos exigences internes :https://www.ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-Tissus-et-Cellules/(offset)/4