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ISO 13485 pour les banques de Tissus non viables/d d'origine humaine

Bonjour,

Est ce que l'ISO 13485 est obligatoires pour les banques de tissus dévitalisés d'origine humaine?

Merci

 

 

Bonjour,

l'ISO 13485 n'est jamais obligatoire, pour qui que ce soit.

Néanmoins, si vos substances d'origine humaine sont destinées à être combinées à des DM, vous avez tout intérêt à vous faire certifier ISO 13485, cela simplifiera grandement la vie de vos clients et vous évitera / limitera les audits chez vous, par les organismes notifiés de vos clients.

Merci Guillaume.

Mostafa

En complément, l'ISO 13485 ne sera pertinente que si vos tissus sont destinés à être associés à des DM.

Et dans tous les cas, ce sont les Bonnes Pratiques des Banques de Tissus issus des directives européennes qui doivent être au coeur des vos exigences internes :https://www.ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-Tissus-et-Cellules/(offset)/4