Le Forum des Dispositifs Médicaux
ISO 2859-1 et contrôle à 100%
Citation de Cédric VILLIERS le 15 juin 2022, 10 h 54 minBonjour à tous,
J'aurais besoin d'un peu d'aide car je suis habitué à appliquer l'ISO 2859, mais là je sèche :
Afin de vérifier l'absence d'impact de l'un de nos composant sur une des fonctionnalité de notre DM, mes collègues ont fait fabriquer 2 lots de notre DM respectivement avec des quantités de 476 et 464.
Cette fonctionnalité est testée à 100% en fin d'assemblage. Mais d'une part, elle peut être altérée par ce composant (dont il est question ici), mais d'autre part, elle peut aussi l'être par de nombreux autres (autres composant et autres défauts d'assemblage). Ainsi, nous savons que nous n'avons pas du 100% conforme sur cette fonctionnalité .
Et je suis donc à la recherche de critère d'Acceptation/Refus pour des contrôles à 100% mais cela n'est pas traité dans l'ISO 2859 traitant d'échantillonnage et non de contrôle à 100%.
Jusqu'à présent j'appliquais cette méthode qui n'est pas forcément la plus approprié :
Echantillon = effectif du lot et donc j'appliquais les critères A/R du dit échantillon indiqué dans les tables en annexes de l'iso 2859.
Pour résumer :
- Je suis à la recherche de critères d'acceptation/refus pour un contrôle à 100% (le NQA j'en fais mon affaire).
- Est ce que la méthode utilisée jusqu'à maintenant semble correcte ou a minima justifiable
Merci pour vos retours.
Bonjour à tous,
J'aurais besoin d'un peu d'aide car je suis habitué à appliquer l'ISO 2859, mais là je sèche :
Afin de vérifier l'absence d'impact de l'un de nos composant sur une des fonctionnalité de notre DM, mes collègues ont fait fabriquer 2 lots de notre DM respectivement avec des quantités de 476 et 464.
Cette fonctionnalité est testée à 100% en fin d'assemblage. Mais d'une part, elle peut être altérée par ce composant (dont il est question ici), mais d'autre part, elle peut aussi l'être par de nombreux autres (autres composant et autres défauts d'assemblage). Ainsi, nous savons que nous n'avons pas du 100% conforme sur cette fonctionnalité .
Et je suis donc à la recherche de critère d'Acceptation/Refus pour des contrôles à 100% mais cela n'est pas traité dans l'ISO 2859 traitant d'échantillonnage et non de contrôle à 100%.
Jusqu'à présent j'appliquais cette méthode qui n'est pas forcément la plus approprié :
Echantillon = effectif du lot et donc j'appliquais les critères A/R du dit échantillon indiqué dans les tables en annexes de l'iso 2859.
Pour résumer :
- Je suis à la recherche de critères d'acceptation/refus pour un contrôle à 100% (le NQA j'en fais mon affaire).
- Est ce que la méthode utilisée jusqu'à maintenant semble correcte ou a minima justifiable
Merci pour vos retours.
Citation de Mathilde Béal le 20 juin 2022, 10 h 07 minBonjour @cvilliers
A mon sens la démarche FAI First Article Inspection semble adapté (FAI par pièce, puis de l'assemblage) pour du contrôle 100%
Voici les exigences minimales selon système qualité FDA / USA
1. QSR – Subpart H – Acceptance Activities
Section 820.8
(a) General. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance activities. Acceptance activities include inspections, tests, or other verification activities. [820.50 all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements. ]
(b) Receiving acceptance activities. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance of incoming product. Incoming product shall be inspected, tested, or otherwise verified as conforming to specified requirements. Acceptance or rejection shall be documented.
(c) Acceptance records. Each manufacturer shall document acceptance activities required by this part. These records shall include:
- The acceptance activities performed;
- The dates acceptance activities are performed;
- The results;
- The signature of the individual(s) conducting the acceptance activities; and
- Where appropriate, the equipment used. These records shall be part of the DHR.
Votre méthode peut s'avérer correcte et justifiée (Par exemple en justifiant que le taux de défectuosité est acceptable selon l'analyse produit/process issue des conclusions de l'industrialisation).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @cvilliers
A mon sens la démarche FAI First Article Inspection semble adapté (FAI par pièce, puis de l'assemblage) pour du contrôle 100%
Voici les exigences minimales selon système qualité FDA / USA
1. QSR – Subpart H – Acceptance Activities
Section 820.8
(a) General. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance activities. Acceptance activities include inspections, tests, or other verification activities. [820.50 all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements. ]
(b) Receiving acceptance activities. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance of incoming product. Incoming product shall be inspected, tested, or otherwise verified as conforming to specified requirements. Acceptance or rejection shall be documented.
(c) Acceptance records. Each manufacturer shall document acceptance activities required by this part. These records shall include:
- The acceptance activities performed;
- The dates acceptance activities are performed;
- The results;
- The signature of the individual(s) conducting the acceptance activities; and
- Where appropriate, the equipment used. These records shall be part of the DHR.
Votre méthode peut s'avérer correcte et justifiée (Par exemple en justifiant que le taux de défectuosité est acceptable selon l'analyse produit/process issue des conclusions de l'industrialisation).
Cordialement,
Mathilde