Le Forum des Dispositifs Médicaux
Joie des symboles - Symbole pour demander de lire l'IFU
Citation de Olivier Besch le 11 octobre 2022, 16 h 15 minBonjour à tous,
Je suis un peu perdu.
Dans la NF EN ISO15223-1 2021, le symbole 5.4.3 est associé à la définition "Indique à l’utilisateur qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation".
Ce symbole quand on va sur le lien de l'ISO (https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7000:1641) est associé à une autre définition "To identify the location where the operator's manual is stored or to identify information that relates to the operating instructions. To indicate that the operating instructions should be considered when operating the device or control close to where the symbol is placed."
L'annexe de l'ISO15223-1 tend à confirmer que ce symbole doit être utilisé pour indiquer un lien de consultation. (A16)
Par ailleurs dans mon ancienne vie j'utilisais ce symbole : https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7010:M002
Bref docteur, quoi moi y en a devoir faire? J'ai bien envi de mettre un phrase et de m'épargner le logo décoratif...
Merci pour toute aide ou message de soutien
Bonjour à tous,
Je suis un peu perdu.
Dans la NF EN ISO15223-1 2021, le symbole 5.4.3 est associé à la définition "Indique à l’utilisateur qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation".
Ce symbole quand on va sur le lien de l'ISO (https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7000:1641) est associé à une autre définition "To identify the location where the operator's manual is stored or to identify information that relates to the operating instructions. To indicate that the operating instructions should be considered when operating the device or control close to where the symbol is placed."
L'annexe de l'ISO15223-1 tend à confirmer que ce symbole doit être utilisé pour indiquer un lien de consultation. (A16)
Par ailleurs dans mon ancienne vie j'utilisais ce symbole : https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7010:M002
Bref docteur, quoi moi y en a devoir faire? J'ai bien envi de mettre un phrase et de m'épargner le logo décoratif...
Merci pour toute aide ou message de soutien
Citation de Benoît Daclin le 12 octobre 2022, 14 h 08 minretour d'éxpérience audit GMED:
symbole M002 (bonhomme bleu)--> l'utilisateur DOIT consulter la notice
symbole 1641 (livre ouvert) --> une notice est disponible (sous entendu pas d'obligation de la lire)
ALERTE BONUS pour imprimer des étiquettes en noir et blanc: symbole 1641 (livre ouvert) + symbole 434A (panneau attention)= Obligation de lire la notice. (accepté par le GMED)
retour d'éxpérience audit GMED:
symbole M002 (bonhomme bleu)--> l'utilisateur DOIT consulter la notice
symbole 1641 (livre ouvert) --> une notice est disponible (sous entendu pas d'obligation de la lire)
ALERTE BONUS pour imprimer des étiquettes en noir et blanc: symbole 1641 (livre ouvert) + symbole 434A (panneau attention)= Obligation de lire la notice. (accepté par le GMED)
Citation de Martin Brochu le 13 octobre 2022, 9 h 21 minmerci benoit pour cette clarification.
Attention Olivier vous pouvez utiliser une phrase néanmoins si votre produit est disponible dans différents pays, il faudra traduire cette phrase dans la/les langue(s) du pays.
merci benoit pour cette clarification.
Attention Olivier vous pouvez utiliser une phrase néanmoins si votre produit est disponible dans différents pays, il faudra traduire cette phrase dans la/les langue(s) du pays.
Citation de Guillaume Promé le 13 octobre 2022, 11 h 37 minattention, le bonhomme sur fond bleu vient de la 60601-1, c'est pour les DM électromédicaux (on le trouve aussi dans d'autres normes pour des machines non-DM)
pour un soft, c'est livre ouvert + panneau attention
attention, le bonhomme sur fond bleu vient de la 60601-1, c'est pour les DM électromédicaux (on le trouve aussi dans d'autres normes pour des machines non-DM)
pour un soft, c'est livre ouvert + panneau attention
Citation de Olivier Besch le 9 novembre 2022, 21 h 49 minVerdict. Pour l'instant j'ai soumis à mon ON un draft de l'à propos du logiciel le logo livre ouvert + phrase "lire la notice". Je tiendrai au courant si c'est ok pour eux (c'est Tuv sud). Merci pour vos retours!
Verdict. Pour l'instant j'ai soumis à mon ON un draft de l'à propos du logiciel le logo livre ouvert + phrase "lire la notice". Je tiendrai au courant si c'est ok pour eux (c'est Tuv sud). Merci pour vos retours!
Citation de Benoît Daclin le 18 novembre 2022, 14 h 30 minCitation de Guillaume Promé le 13 octobre 2022, 11 h 37 minattention, le bonhomme sur fond bleu vient de la 60601-1, c'est pour les DM électromédicaux (on le trouve aussi dans d'autres normes pour des machines non-DM)
pour un soft, c'est livre ouvert + panneau attention
A l'origine oui mais il est repris dans l'iso 20417 Dispositifs médicaux - informations à fournir par le fabriquant qui n'est pas encore complètement harmonisée (elle est dans les projets d'harmonisation - donc état de l'art?)
Citation de Guillaume Promé le 13 octobre 2022, 11 h 37 minattention, le bonhomme sur fond bleu vient de la 60601-1, c'est pour les DM électromédicaux (on le trouve aussi dans d'autres normes pour des machines non-DM)
pour un soft, c'est livre ouvert + panneau attention
A l'origine oui mais il est repris dans l'iso 20417 Dispositifs médicaux - informations à fournir par le fabriquant qui n'est pas encore complètement harmonisée (elle est dans les projets d'harmonisation - donc état de l'art?)
Citation de Guillaume Promé le 23 novembre 2022, 14 h 50 min@benoitdaclin bien vu 👍 j'ai tendance à oublier la 20417 qui ajoute du flou à la confusion
@benoitdaclin bien vu 👍 j'ai tendance à oublier la 20417 qui ajoute du flou à la confusion