Le Forum des Dispositifs Médicaux

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La Suisse et son ordonnance

Bonjour à tous,

Mon entreprise vend un DM de classe selon la directive. Nous sommes en phase de transition et avons des clients Suisses qui nous ont parlé de leur ordonnance et du fait de devoir prendre un mandataire afin de pouvoir continuer à vendre notre DM.

Cependant, sur le site SwissMedic, il est écrit "Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché." Ce que je comprends de cette phrase c'est que nous n'avons pas besoin de passer par un mandataire.

Voici le lien : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/reglementation-des-dispositifs-medicaux.html

Pourriez-vous m'éclairer sur ce sujet?

Je vous remercie par avance,

Cordialement,

Maxime

Bonjour vous trouverez la réponse dans le FAQ disponible à l'adresse: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/reglementation-des-dispositifs-medicaux/faq.html

(sections opérateurs économique/ mandataires

et à l'article 51 de l'ordonnance disponible à l'adresse: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/fr#art_4

 

"

Section 2 Mandataire

Art. 51 Obligations

1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.

2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.

3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM-UE85.

3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.86

4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.

5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.87"

Il vous faut un mandataire si vous n'êtes pas établi en Suisse.

Bonjour,

 

Je vous remercie pour votre réponse!

 

Passez une bonne journée!