Simplifier la conformité des dispositifs médicaux dans l’UE

Attention fabricants et organismes notifiés ! L’Association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (Team-NB) a franchi une étape importante pour rationaliser la conformité réglementaire pendant la période de transition pour les dispositifs médicaux existants.

Les fabricants disposant de dispositifs existants (certifiés selon MDD ou AIMDD) sont confrontés au défi de la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745). Ce processus comprend le transfert des activités de surveillance, l’observation et le maintien de la sécurité des patients.

L’équipe du Nouveau-Brunswick a adopté un modèle d’entente normalisé qui fournit un cadre clair pour ce processus de transfert. Voici pourquoi c’est important :

- Rôles et responsabilités : L’accord décrit explicitement les rôles des fabricants, des organismes notifiés sortants et des organismes notifiés entrants. La clarté réduit l’ambiguïté et simplifie la communication.

- Efficacité : avec un processus bien défini, les fabricants peuvent effectuer une transition en douceur de leurs appareils tout en garantissant la conformité au MDR.

- Période de transition prolongée : Les fabricants légaux doivent être surveillés par un organisme notifié désigné pour les produits bénéficiant de la période de transition prolongée. Vérifiez votre lettre de confirmation pour vous assurer de la couverture.

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